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医药行业研究报告:国信证券-医药行业现代中药:传承创新,前景广阔-060705

研报作者:贺平鸽,丁单,朱明 来自:国信证券 时间:2006-07-05 12:23:20
  • 股票名称
    医药行业
  • 股票代码
  • 研报类型
    (PDF)
  • 发布者
    qi***ng
  • 研报出处
    国信证券
  • 研报页数
    30 页
  • 推荐评级
    谨慎推荐(首次)
  • 研报大小
    541 KB
研究报告内容

行业研究 本报告的独到之处 全面深入分析国内外中药产业发展趋 势;并对具体剂型细致分析; 指出科技创新才是医药企业发展的原始 动力,医药行业必然要回归其中。

现代 中药符合这一趋势。

相关研究报告: 天士力公司研究: 《天士力:厚积待发,未来具突出发展前 景060623...》 2006/06/23 广州药业公司研究: 《广州药业:具持续增长潜力20060624》 2006/06/24 同仁堂公司研究: 《06年面临改革、增长压力》 2006/03/29 金陵药业公司研究: 《估值最低的现代中药股》 2006/02/20 06年医药行业投资策略报告: 《品牌中药股价值防御,龙头生物股成长 可期》 2006/01/06 医药行业资深分析师:贺平鸽 电话:0755-82130833-1851 Email:hepg@guosen.com.cn 医药行业分析师:丁丹 电话:0755-82130833-1821 Email:dingdan@guosen.com.cn 医药行业分析师:朱明 电话:0755-82130833-1890 Email:zhuming@guosen.com.cn 行业深度研究报告 中药行业——现代中药 谨慎推荐 (首次评级) 行业研究报告 现代中药:传承创新,前景广阔 中药现代化是中药实现大发展和进入国内外主流医疗保健市场的 必由之路 中药具有特有疗效与作用,为人类的健康与发展作出了积极的贡献,但中药行业在整 个医药工业中利润占比仅为30%,在国外也未能进入主流医疗市场。

现代中药来源于 传统中药的经验和特点,严格按照3GP等规范产生,是优质、高效、安全、稳定、质 量可靠、服用方便的新一代中药,也符合我国建设创新国家的产业政策。

国内市场:中药行业效益趋降,现代中药脱颖而出 2000~2005年中药行业利润平均增长速度为16%,明显落后于行业平均的23%。

在 整个中药行业效益景气下降的背景下,现代中药产品却脱颖而出,显示出较高的增长 景气。

2005年我国植物药提取物出口增速达31%,高于中成药出口增速21个百分点。

而在有将近700家企业生产六味地黄丸和复方丹参片的情况下,同仁堂和天士力的同 方产品却以其先进的工艺和剂型打造出销售额超过3亿和8亿的“重量级”品种。

国际市场:潜力巨大,市场呼唤现代化、规范化的植物药制剂 全球超过80%的人口正在使用植物药作为初级保健用药。

植物药在欧洲有一定的历史 基础,并正以10~13%的速度增长,超过了欧洲整体药品市场的4~6%的增速。

2004 年美国FDA颁布的《植物药制品开发指导》中允许植物药在保证质量控制的前提下, 可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发,这是美国有关植物药政策的革命性改变, 为中药,特别是复方中药开拓美国这个全球最大药品市场敞开了大门。

中药现代剂型发展迅速,在有重大疾病治疗领域表现突出 制剂的开发是药物创新的一条捷径。

中药注射剂型是中药剂型创新的重大进展。

1999~2005年间全国中药注射剂市场平均增长率高达35%,最近三年的增长率均超 过了60%。

近年来,中药在心脑血管、肿瘤、呼吸系统疾病等重大疾病方面发挥了巨 大的作用,并有扩大应用的趋势。

2000~2004年的心血管中成药平均增长率达到了 20%,已经占到整个市场份额的1/3强,其中注射剂型达35%。

而抗肿瘤中成药中注 射剂已经占55%的市场份额。

现代中药在重大疾病治疗领域前景广阔。

前瞻性的选择——现代中药上市公司 我们认为科技创新才是医药企业发展的原动力,国内医药行业的发展必然回归其中, 现代中药显然符合这一发展趋势。

我们给予行业“谨慎推荐”的投资评级。

我们看好 拥有重量级产品作为利润“稳定器”和丰富的新产品梯队作为增长“发动机”的现代 中药企业;看好具有对现有资源进行衍生性开发创新能力的传统中药现代化企业。

维 持G-天士力“推荐”的投资评级,维持G-康缘、G-云白药、G-同仁堂、G-金陵药、 G-广药“谨慎推荐”的投资评级。

2006年7月5日 内容目录 现代中药简介............................................................................................................4 现代中药VS传统中药..........................................................................................4 中药现代化发展模式.............................................................................................4 现代中药:传承创新,前景广阔...............................................................................5 中药行业:机遇与挑战并存..................................................................................5 中药行业增长稳健,效益下降...........................................................................5 采用现代技术的中药提取物增长迅速................................................................6 老产品同质化严重,创新剂型脱颖而出............................................................7 国际中药产业与市场分析......................................................................................8 日本:汉方药努力开拓国际市场.......................................................................8 欧洲:植物药日渐兴盛.....................................................................................9 美国:逐步敞开大门.......................................................................................10 中药现代剂型发展迅速.......................................................................................11 口服给药剂型..................................................................................................12 注射给药剂型..................................................................................................13 皮肤、黏膜给药剂型.......................................................................................18 适应症实现多元化...............................................................................................18 慢性病→急症重症..........................................................................................18 重大疾病领域表现突出...................................................................................18 国外:重视改善生活质量药品.........................................................................19 中药现代化发展符合建设“创新型”国家战略....................................................20 投资策略.................................................................................................................21 回归医药行业增长原动力——科技创新...............................................................21 重量级产品是中药企业利润稳定器......................................................................21 成长的保证——新产品梯队................................................................................22 估值安全.............................................................................................................22 重点公司.................................................................................................................23 现代中药.............................................................................................................23 G-天士力:厚积待发,未来具突出发展前景/(推荐)....................................23 G-金陵药:估值最低的现代中药股/(谨慎推荐)...........................................24 G-康缘:新产品储备丰富/(谨慎推荐) .........................................................24 传统中药现代化..................................................................................................25 G-云白药:独有资源的开发成就持续增长/(谨慎推荐) ................................25 G-同仁堂:06年面临改革、增长压力/(谨慎推荐)...................................25 G-广药:具持续增长潜力/(谨慎推荐).......................................................26 图表目录 图1:1999~2005年国内中药饮片及中成药加工业收入与利润.......................5 图2:2000~2006年医药工业与中药行业收入与利润增长率..........................6 图3:1999~2006年医药工业与中药工业利润率............................................6 图4:1996~2006年我国中药出口结构变化...................................................7 图5:日本医生对汉方药的处方情况.................................................................8 图6:美国内服植物药剂型构成......................................................................10 图7:西药剂型现代化发展.............................................................................11 图8:全国中药制剂市场集中度......................................................................12 图9:全国中药注射剂市场增长率..................................................................14 图10:2005年四城市医院肿瘤疾病中成药各剂型平均市场份额....................15 图11:建立和应用中药指纹图谱过程.............................................................16 图12:中药色谱指纹图谱示例.......................................................................16 图13:2000~2004年我国心血管市场规模(亿元)与增长率......................19 图14:2000~2004年我国心血管中成药各类剂型规模(亿元)与增长率.....19 图15:欧洲植物药市场按治疗范围构成.........................................................20 表1:现代中药与传统中药的区别....................................................................4 表2:中药现代化发展模式...............................................................................5 表3:几种常见中药批准文号数量....................................................................7 表4:津村制药销售额前10位汉方药..............................................................8 表5:2005年欧洲市场5种最畅销品牌植物药................................................9 表6:德国市场最畅销10种天然植物药...........................................................9 表7:2004年美国零售市场前10位植物提取物............................................10 表8:现代中药口服剂型................................................................................12 表9:中药注射剂发展历程.............................................................................13 表10:2003~2005年神威药业中药注射剂销售情况.....................................14 表11:2005年上半年广州、成都、重庆三地中成药主要品种采购份额(前10 位).........................................................................................................14 表12:85年~2001年间我国批准上市的11个中药注射剂...........................16 表13、作为西药申报和批准上市的8个植物药注射剂....................................17 表14:2005年上半年广州、成都、重庆三地中成药各治疗大类采购份额表..18 表15:中药现代化发展纲要(2002~2010)提出的目标 (到2010年) ...20 表16:部分销售过亿的中药品种与上市公司..................................................21 表17:现代中药重点公司产品梯队一览.........................................................22 表18:中药行业重点公司业绩预测和投资评级..............................................23 表19:国信重点医药股业绩预测和投资评级总览...........................................27 现代中药简介 中医中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分,中药以其特有疗效与作用, 为人类的健康与发展作出了积极的贡献,在防病治病、康复保健方面显示出的独 特优势和魅力。

现代中药是指来源于传统中药的经验和特点,严格按照GAP、GCP、GMP 等各种规范所产生的优质、高效、安全、稳定、质量可靠、服用方便的新一代中药。

现代中药VS传统中药 现代中药来源于传统中药理论,仍具有中药的本质特点,其药效主要来自各 种有效成分的协同作用。

但现代中药较之传统中药有明显的优势和特点: 表1:现代中药与传统中药的区别 传统中药现代中药 有效物质传统中药在配伍上虽有“君、臣、佐、使” 之分,但无法阐明其中的有效成分。

现代中药利用现代科学技术阐明中药复方 治疗作用的物质基础,进而提高有效物质含 量并减少无用和有害物质。

质量控制由于中药材来源于自然界、成分及其复杂, 由于自然环境复杂性和生物多样性影响,造 成了中药材的质量差异;在中药材的种植、 采收、炮制等环节中的人为因素也是质量差 异的重要原因。

传统中药的质控问题没有得 到根本解决。

现代中药通过大量采用新技术、是中药生产 全流程实现自动化控制,形成以生物有效部 位的结构群为目标的质控体系。

疗效评价传统中药的药效、临床评价缺乏客观化、标 准化的体系,以复方为主要特点的大多数传 统中药也没有系统规范的临床研究验证数据。

现代中药可以利用现代药理学模型对药效 进行正确表达,采用双盲、对照、多点等科 学观察手段,以试验数据对中药制剂的适应 症、主治等方面进行阐释说明。

剂型传统中药多为汤、膏、散、丹等剂型,不符 合现代人们的消费需求。

现代中药在剂型上向胶囊、片剂、滴丸、注 射剂等先进方向发展,更方便消费者服用。

数据来源:国信证券经济研究所 现代中药VS西药(化学药) 现代中药仍是中药,具有中药的本质特点,现代中药仍是依据中医理论, 主要以复方体现中药的精髓,并不是简单的中药西化。

现代中药来自于植物、 动物、矿物三大资源,而非西药的化学合成物。

中药现代化发展模式 国内中药现代化发展模式大致有:对传统中药的现代化、现代中药、化学 中药、生物中药四种模式。

目前比较多的企业采用的是前两种模式。

传统中药的现代化 对传统中药(经验方)采用自动化、机械化的生产工艺,改进传统的剂型, 如一些老字号中药企业,通过技艺改进,使传统中药的机械化、自动化生产 达到相当高的水平。

现代中药 在中医药理论指导下,应用先进的种植、提取、分离、酶解和制剂技术,去 除毒性成分,以多元活性组分或多元单体组成的有效物质群组方制剂,运用 多元指纹图谱和色谱技术定性、定量控制,实现在线数据收集功能,量化的 标准基本达到国际化。

化学中药 化学中药是指前体采用中药或植物药,利用化学手段分离出有效成分的单 体,或者经过化学修饰、药效明确的药物,并可以通过化工的手段进行结合, 如:紫杉醇、长春碱、青蒿素等。

国内外植物药已经呈现出这种研发热潮。

生物中药 利用基因技术,把具有治疗作用的基因,转移到同类功效的植物组织当中制 成生物中药。

如:人参的植物细胞培养,就是通过提高人参皂甙或人参中其 他有效因子的生成量,可以取代现有的人参提取技术,用于生产人参产品。

表2:中药现代化发展模式 模式代表公司代表品种 传统中药现代化云南白药 同仁堂 云南白药气雾剂 浓缩六味地黄丸 现代中药 天士力 金陵药业 康缘药业 复方丹参滴丸 脉络宁注射液 桂枝茯苓胶囊 化学中药昆明制药青蒿素 生物中药―― ―― 数据来源:国信证券经济研究所 现代中药:传承创新,前景广阔 中药行业:机遇与挑战并存 中药行业增长稳健,效益下降 中药饮片与中成药加工业最近三年平均收入增长率达24%,利润平均增速 达12%,全行业保持了较好的增长。

但同时也注意到,整个行业的利润的增速 小于收入增速,说明行业的效益有所下降。

图1:1999~2005年国内中药饮片及中成药加工业收入与利润 亿元 0 50 100 150 200 250 300 350 1999200020012002200320042005 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 收入利润收入增长率利润增长率 数据来源:国信证券经济研究所 2000~2005年间,中药行业与医药工业整体收入的平均增长率均达到20 %,但在行业利润方面,中药行业的2000~2005年平均增长速度为16%,明 显落后于行业平均的23%。

图2:2000~2006年医药工业与中药行业收入与利润增长率 亿元 0 50 100 150 200 250 300 350 1999200020012002200320042005 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 收入利润收入增长率利润增长率 数据来源:国信证券经济研究所 中药行业的盈利能力方面则优于医药工业平均水平,但从趋势来看,中药工 业利润率呈下滑趋势。

图3:1999~2006年医药工业与中药工业利润率 亿元 0 50 100 150 200 250 300 350 1999200020012002200320042005 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 收入利润收入增长率利润增长率 数据来源:国信证券经济研究所 采用现代技术的中药提取物增长迅速 在过去近十年间,我国中药出口结构中,中药材、植物(中药)提取物和中成 药三种形态的中药产品在全部中药产品出口额中所占的比重显著变化,中药(植 物)提取物所占的比重明显上升。

中药材是最初级、附加值最低的中药产品,位 于相对加工上游的位置;中成药是深加工产品,附加值最高;而中药提取物处于 加工链条的中游。

中药材出口额所占比重从1996年的75.5%降低到了目前的 44%,而由于国际市场特别是欧洲市场对植物药的需求增长迅速引起作为原料的 植物药提取物的出口增长,因而我国植物提取物的出口比重由9.7%增长到目前 的42.4%,中成药的出口比重却略有下降。

2005年国内植物药提取物出口增速 达31.17%,高于整个中药行业出口14.55%的增速,更高于中成药出口10.27 %的增速。

图4:1996~2006年我国中药出口结构变化 75.5% 46.0% 43.7% 14.8% 15.7% 13.9% 9.7% 38.3% 42.4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 199620042006年1~4月 中药材中成药中药(植物)提取物 数据来源:国信证券经济研究所 老产品同质化严重,创新剂型脱颖而出 中药行业总体规范程度不高,根据国家食品药品监督管理局的统计,目前国 内中药生产企业共1728家,其中仅345家通过GMP认证。

行业规范程度低造 成中成药市场上有大量的同质化产品在生产销售,如板蓝根颗粒、川贝枇杷糖浆、 藿香正气水、牛黄解毒丸、清热止咳口服液等。

板蓝根颗粒和六味地黄丸是在中 成药市场同质化竞争的典型代表:据统计,全国超过60%的中药厂拥有板蓝根 颗粒的批号,而市场上销售六味地黄丸的品牌则超过500个。

表3:几种常见中药批准文号数量 药品名批准文号数量(个) 板蓝根颗粒1082 乌鸡白凤丸(包括大蜜丸和水蜜丸) 229 六味地黄丸(全部剂型) 696 复方丹参片682 川贝枇杷糖浆279 藿香正气水236 牛黄解毒片563 牛黄解毒丸205 数据来源:SFDA、国信证券经济研究所 在众多产品高度同质化的情况下,能够脱颖而出的主要是两类品种:一是具 有良好的品牌,如同仁堂的六味地黄丸,05年销售收入达3.7亿;二是具有先 进的生产工艺,特别是率先采用现代先进剂型的产品,不但符合现代人的用药习 惯,药品的疗效也更为明确,更能获得市场的青睐。

传统的六味地黄丸是大蜜丸, 需要嚼服,因为口感不好,年轻消费者已经很难接受。

采用现代剂型的水蜜丸, 不需要嚼服,但日服用量却比较大,服用起来也不是非常方便;而剂型比较新的 浓缩丸,不但不需要嚼服,日服用量也大大减少,服用起来已经相当方便,推出 后迅速改变了中青年消费者的对六味地黄丸的成见,消费群体因此大大扩大。

目 前,浓缩型的六味地黄丸,已经成了主流产品。

又如,国内生产复方丹参片的有 600多家企业,同质化现象十分严重,而来自同一药方的天士力复方丹参滴丸却 因其先进的生产工艺,领先的剂型,其产品疗效更为稳定确切,已经成为销售额 达8亿的“重量级”产品。

国际中药产业与市场分析 目前国际上同样来源于中国中医药方的传统药物有日本的汉方药和韩国的 韩药,而在欧洲,以植物药为代表的化学中药增长迅速。

从日本汉方药的发展、 欧洲植物药的日渐兴盛以及美国对传统药物态度的放开,可以看到,只有具备了 系统和完善的标准与规范的药物才能被国际市场广泛地接受。

日本:汉方药努力开拓国际市场 日本汉方药(Kampo)与中药应属于同根同源,在秦汉时期由中国传入日本。

明治维新后,日本全面引进西方医学体系,从根本上排斥汉方医学,汉方药几乎 绝迹。

上世纪70年代以来,以老年疾病为主的疑难病症越来越多,西医对这些 疾病束手无策,且西药对人体副作用大,因而汉方医药又逐渐兴起。

1976年, 日本厚生劳动省确定了汉方药医疗保险适用制度,即批准可以使用中国《伤寒杂 病论》中的210个古方生产汉方药,汉方药产业随之得到迅猛发展。

承认汉方药疗效的日本医师也逐渐增多,目前使用汉方药的医师已占72%, 而其中又有70%的医师用药时间达10年之久。

图5:日本医生对汉方药(kampo)的处方情况 72% 19% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 76年03年 Presently prescribe kampo Like to prescribe kampo Formerly prescribed kampo but don’t now Nev er prescribe kampo 数据来源:Tsumura、国信证券经济研究所 日本汉方药产业高度集中,津村、钟纺、大衫、帝国、本草等几家主要汉 方药企业,占日本国内汉方药全部产值的97%以上,其中津村制药占有78%的 市场份额,是日本汉方药企业的代表。

目前,在日本国内,汉方药被广泛应用于老年疾病及慢性病治疗,从津村制 药销售前10位汉方药来看,主要集中于提高免疫、消化系统疾病、泌尿系统疾 病、心血管疾病等领域。

表4:津村制药销售额前10位汉方药 单位:百万日元 排名药品名2005销售额2004销售额同比增长率治疗领域 1 Hochuekkito 488847552.80%消化、免疫系统 2 Daikenchuto 488346764.43%消化系统 3 Saireito 39844346 -8.33%泌尿系统 4 Goshajinkigan 272926602.59%心血管、泌尿系统 5 Bakumondoto 266424309.63%呼吸系统 6 Kamishoyosan 261825462.83%妇科、神经系统 7 Shoseiryuto 2203173726.83%呼吸系统 8 Rikkunshito 212619578.64%消化系统 9 Shosaikoto 20102283 -11.96%呼吸系统 10 Shakuyakukanzoto 180316499.34%骨骼系统 数据来源:Tsumura、国信证券经济研究所 由于近年来日本经济的不景气,汉方药市场增长缓慢,特别是小柴胡汤毒性 事件使日本汉方药市场一度萎缩,这从津村制药的缓慢增长情况可见一斑。

因此 企业对拓展国际市场,尤其是美国市场十分重视。

目前津村制药向中国、台湾地 区等均有出口,并向美国FDA申请了两项汉方药的临床试验,一是用于治疗妇 女更年期综合症的处方药Keishibukuryogan,2004年11月进入Ⅱ期临床;另 一个是用于手术后肠梗塞的Daikenchuto浓缩颗粒,于2005年5月申请临床 试验。

日本汉方药生产企业非常重视生产高品质的汉方和生药制剂,从原料生药开 始一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理。

除了采用严格的质检标准外,还 从基原植物开始严格选材,改良栽培技术,进行不纯物实验等,以确保安全性。

此外,日本汉方药业协会还要求各生产企业根据设定的日本药局方的生药微生物 限度试验法充实和强化试验体制,防止汉方和生药制剂的微生物污染。

欧洲:植物药日渐兴盛 植物药可以归入化学中药一类,是指前体为药用植物,利用化学手段分离出 有效成分的单体,或者经过化学修饰、药效明确的药物。

欧洲是目前世界上最大 的植物药市场。

据WTO估计,全球超过80%的人口正在使用植物药作为初级 保健用药,对传统药尤其是中医药的研究也日益得到各国的重视。

表5:2005年欧洲市场5种最畅销品牌植物药 产品主要成分销售额(亿美元) 强力天保宁银杏叶制剂2 Ginsana人参制剂0.5 Kwai大蒜制剂0.4 Efamal月见草油制剂0.3 Echinacin松果菊制剂0.3 数据来源:中国医药经济报、国信证券经济研究所 植物药在欧洲有一定的历史基础,700年前欧洲已经开始使用植物药治疗疾 病。

目前德国和法国的植物药市场较为成熟,具有与西药竞争的实力,其植物药 销售总额占欧洲植物药市场的70%以上。

德、法两国的政府和医药界承认植物 药可作为化学合成药物的替代品,植物药大部分可在药店销售。

其中,德国是欧 洲植物药市场最发达的国家,目前已有几十种植物药进入医院处方药名单。

表6:德国市场最畅销10种天然植物药 排名药名适应症销售额(亿美元) 1银杏叶制剂脑供血改善剂2.8 2七叶皂甙消炎药1.03 3酶辅剂助消化药0.48 4大刺荨麻制剂前列腺肥大症0.33 5山楂黄酮改善血液循环0.27 6金丝桃素抗抑郁剂0.26 7松果菊免疫激活剂0.09 8缬草助睡眠剂0.05 9红车轴草妇女更年期综合症0.045 10人参制剂强壮滋补剂0.04 数据来源:中国医药经济报、国信证券经济研究所 美国:逐步敞开大门 目前,美国民众服食的一些植物药物也一般以强身防病为目的,单味药为主。

目前美国销售的单方植物药,例如由银杏、贯叶连翘、大蒜等植物药制剂。

这些 药物的共同特点是:大都在欧洲有相当长的使用历史,有系统的临床试验结果, 疗效确凿,副作用小,并有完善的标准与规范,很容易为美国公众所接受。

这主 要是由于欧美文化取向相近,并且欧洲植物药已完全实现现代化。

美国植物药的临床应用特点是“疗保兼顾,以保为主”,多数植物药在美国 大都被应用于医治轻度的常见病和多发病,用药品种高度集中,根据FDA美国 药典委员会对2004年美国植物提取物零售市场的调查,表明前20位的提取物 占总个市场份额的95%。

从口服剂型来看,胶囊、片剂等服用方便快捷的剂型 更受美国人欢迎,几乎占所有口服剂型的70%。

表7:2004年美国零售市场前10位植物提取物 排名植物提取物适应症 1大蒜降血脂,抗菌 2紫锥菊免疫促进剂,用于感冒及流感 3锯叶棕用于前列腺肥大及前列腺炎 4银杏叶心脑血管疾病 5大豆预防作用 6大果越桔用于泌尿道感染预防 7人参强壮剂 8总状升麻更年期症状 9贯叶连翘抗忧郁,抗病毒 10水飞蓟肝脏解毒 资料来源:国信证券经济研究所 图6:美国内服植物药剂型构成 胶囊 50% 片剂 18% 药茶或饮料型式 11% 酊剂和口服液 13% 原药 5% 其他 3% 数据来源:国信证券经济研究所 我国中药虽然有上千年的历史,但因为缺少可被美国接受的定性定量结果及 系统的临床试验,至今为止,我国尚无任何中药获得FDA处方药的证书。

目前 我国出口至美国的中药一般以保健品或饮食补充剂销售,中药本身几乎没有进入 美国的主流销售渠道。

近年来,美国开始逐步放开对植物药的态度,1994年颁布的《饮食补充剂 健康与教育法》以灵活宽容的态度对待像植物药一类在功效上是药,而在当前法 律体系中无法被批准为药品的产品,承认饮食补充剂可以预防和治疗疾病这一事 实。

在这部法律中虽将草药划为食品类,但实际上为之在食品与药品之间留下了 空间。

2003年FDA成立了植物药评估小组,并于2004年颁布了《植物药制品开 发指导》(Guidance for Industry Botanical Drug Products),对植物药的开发提 出了不同于常规药品的管理方式。

其中最根本的变革是允许植物药在保证质量控 制的前提下,可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发。

而且明确提出,如果 某植物药在美国按饮食补充剂形式上市,或已有他国临床资料,FDA将放宽对 该植物药临床前研究的要求,通过临床申请认可后,即可在美直接进入临床开发。

如果通过对照性临床试验证实其安全性与有效性,便可被FDA批准为新药。

尽 管这份《指导》仍不可能完全摆脱化学合成药品规范的束缚,但仍将是美国有关 植物药政策的革命性改变,为中药、汉方药等传统药物开拓美国这个全球最大药 品市场敞开了大门。

中药现代剂型发展迅速 药品的最后表现形式是各种制剂,制剂的开发研究是药物的二次开发,是药 物创新的一条捷径。

从西药的剂型发展来看,西药剂型现代化大体上经历了四个 发展阶段: 图7:西药剂型现代化发展 数据来源:国信证券经济研究所 中药作为中国的国粹,已有几千的历史。

据不完全统计,我国目前有记载的 中药方剂有近10万个,单方、验方也有6000多个,但做成成药的不足十分之 一。

随着时代的发展,“半碗泥沙半碗汤”的中药汤剂和“傻、大、粗、黑”的 膏、丸、丹、散等传统剂型,往往令人望而却步。

目前常用的中药剂型有二十多 种,但中药剂型的发展程度尚无法完全满足中药制剂现代化的需求,中药剂型的 现代化向纵深发展既是现代市场的需求,也是企业自身发展的需要。

从市场集中度来看,传统剂型的膏、丸、丹、散已经高度集中了,现代剂型 的胶囊、针剂等等市场集中度还比较低,是优势企业最有希望脱颖而出的的领域。

第一阶段传统剂型阶段:以药效作为监测指标,选用恰当的剂型使获得最佳疗效 第二阶段近代剂型阶段:以生物利用度作为监测指标,选用恰当的剂型使药物 在体内得到最大程度的吸收和利用 第三阶段现代剂型阶段:以最佳血浓度作为监测指标,选用恰当的剂型是为了 控制药物在血液中的最佳浓度,使其能保持较长时间的、稳定的、有效的血浓度。

第四阶段未来剂型阶段:未来剂型阶段,剂型是以靶向作为监测指标,选用恰 当的剂型是为了使药物集中作用于靶器官或靶组织。

图8:全国中药制剂市场集中度 94% 92% 78% 72% 59% 58% 58% 46% 41% 33% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 膏剂散剂水丸蜜丸胶囊针剂糖浆颗粒剂口服液片剂 数据来源:医药经济信息、国信证券经济研究所 中药制剂的现代化是中药现代化的重要组成部分。

传统中药剂型也是以疗效 为监测指标,选择剂型主要服从于疗效。

中药剂型也在不断发展变化中,但与西 药有很大区别,不能完全模仿西药。

中药剂型的发展既要符合中药制剂的特点, 又能符合现代生活方式。

口服给药剂型 口服给药是中医临床用药的主要途径,中药汤剂、散剂、丸剂等都是中药的 传统给药剂型,但由于服用不方便,口服中药不断地进行了剂型改进。

如将汤剂 改变成为合剂(浓缩煎剂)、糖浆剂、口服液剂等液体制剂,或制成固体颗粒剂、 胶囊等。

表8:现代中药口服剂型 口服剂型特点代表品种 颗粒剂 携带服用方便,在80年代的中药工业生产中曾以年递增42%的速 度发展。

感冒清热颗粒冲剂 胶囊剂 含有挥发性成分的中药复方制成软胶囊剂,能够有效地防止药物的 挥发。

许多胶囊的疗效与稳定性都优于一般片剂 桂枝茯苓胶囊 片剂 服用量少,易达到卫生标准,尤其适用于有效成分含量较低的中药 材制片。

但中药片剂尤其是浸膏片,因含有大量引湿成分易受潮、 变软、粘结和霉变。

牛黄解毒片 穿心莲片 滴丸剂 由于滴丸载药量小,因此,中药要制备滴丸必须精制,富集有效成 分或有效部位,因而滴丸成分明确,质量易于控制。

复方丹参滴丸 强心灵滴丸 中药口服液剂 是在传统汤剂基础上发展起来的一种口服灭菌液体制剂。

服用方 便,质量稳定,能包容多种分散体系、适合于剂量较大的中药复方 药剂制备的特点。

独活寄生口服液 马齿苋口服液 花粉王浆口服液 数据来源:国信证券经济研究所 剂型的改变不但方便患者携带和服用,也提高了制剂的质量与稳定性,保证 了临床疗效。

目前中药口服主要研究开发的剂型有颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸 剂、口服液剂等。

其中以滴丸剂为目前最可能为西方医学所接受的中药口服剂型。

滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂。

国内中药滴丸的研制始于70年代末,上 海医药工业研究院等对苏和香丸进行研究,拆方实验表明将原方十余味中药精简 为苏合香脂和冰片两味,仍有同样疗效,用滴制法制备的苏冰滴丸不但制定了冰 片含量标准,还开展了生物有效性研究。

中药滴丸剂主要有两类: 一是将油性成分分散在基质中,滴制法制备,如芸香油滴丸。

另一类是将不溶于水,溶出速度慢,吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散 技术制备速效滴丸,这一类一直是研究的热点,如将黄芪夹竹桃果仁中提得的混和 物制备成强心灵滴丸等。

由于滴丸载药量小,因此,中药要制备滴丸必须精制,富集有效成分或有效 部位,因而滴丸成分明确,质量易于控制,是最有望进入国际市场的中药口服剂型。

注射给药剂型 中药注射剂的研制与发展是传统中药给药途径的重大突破。

注射剂是专供注 入机体内的一种制剂。

注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需 采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。

它包括灭菌或无菌溶液、乳浊 液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。

注射剂的出现比较晚,迄今仅 有一百多年的历史,中药注射剂则更晚一些。

表9:中药注射剂发展历程 年代发展阶段代表品种 30年代 研制出柴胡注射剂,是有文献记载的第一个制备应用 的中药注射剂, 柴胡注射剂 50年代至60年代初 中药注射剂以单味中药为主,多以水煎法和水蒸气蒸 馏法制备, 常山注射液、板蓝根注射液 70年代至80年代 水煎醇沉方法的应用,使得以临床有效的中药单方和 复方为对象,制成中药注射剂的品种大大增加 丁公藤注射液、毛冬青注 射液、盐酸川芎嗪注射液 80年代中期以来 为了适应中医急症用药的需要,中药注射剂的研究开 发又处于一个相对活跃的阶段,药物原料的来源更加 广泛,制备方法不断增多,注射剂的质量和稳定有了 明显的提高。

参麦注射液、清开灵注射 液、茵栀黄注射液 数据来源:国信证券经济研究所 按注射剂的形态可将其分为液体注射剂(水针)和注射用粉剂(粉针): 液体注射剂(水针):系将药物配制成溶液、悬液或乳浊液,装入安瓿或多 剂量容器中而成的制剂。

主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的,一 般仅供肌肉注射用。

注射用粉剂(粉针):某些药物稳定性较差,制成溶液后易于分解变质。

这 类药物一般可采用无菌操作法,将供注射用的灭菌粉状药物装容器,临用时 用适当的溶媒溶解或混悬。

粉针剂具有稳定性好、速溶、澄明好、容易保存、 运输方便等优点,水针改粉针也是近年来剂型改制的热点。

目前,中药注射剂已经成为医院临床常用药品,中药注射剂市场增长迅速, 根据国家药监局南方经济研究所的统计,1999~2005年间全国中药注射剂市场 平均增长率高达35%。

图9:全国中药注射剂市场增长率 平均增长率35% 19.8% 30.9% 39.0% 50.2% 66.5% 73.1% 81.2% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 1999200020012002200320042005 数据来源:SFDA南方经济研究所、国信证券经济研究所 目前比较典型的以经营中药注射剂为主的公司是2004年在香港主板上市的 神威药业,其主要产品为参麦注射剂和清开灵注射剂。

从近三年的情况来看,公 司的中药注射剂毛利率高企稳定,近两年都保持了较高的增长率。

表10:2003~2005年神威药业中药注射剂销售情况 年份销售额(百万元)增长率销售额占比毛利率 2003265 ―― 43.80% ―― 200436236.80% 51.40% 71.40% 200545325.30% 54.50% 72.10% 数据来源:公司报表、国信证券经济研究所 中药注射液优势突出 无论是水针还是粉针剂,临床应用时均直接注射入人体内,吸收快,作用迅 速,特别是静脉注射,药液直接进入血循环,更适于抢救急症重症,并且因注射 液不经胃肠道,故不受消化系统及食物的影响,因此剂量准确,作用可靠,是最 具发展前景的现代中药剂型。

目前中药注射剂的制备更加注重提取分离方法的改 进,以中药有效单体成分或有效部位为原料,提高注射剂中有效成分的含量。

根据SFDA南方经济研究所的统计,在多个大型城市的医院用药中,排在 前十位的中成药中,一半以上为注射剂。

中药注射剂的开发为中医药防治急症重 症提供了有效的手段,也显示中药注射剂仍有发展的巨大潜力。

表11:2005年上半年广州、成都、重庆三地中成药主要品种采购份额(前10位) 广州成都重庆 排名 产品名称采购份额产品名称采购份额产品名称采购份额 1参麦注射液5.0%参麦注射液7.4%灯盏花注射液3.7% 2复方血栓通胶囊3.3%银杏叶片3.4%生脉注射液3.6% 3参附注射液2.0%灯盏花注射液2.6%银杏叶片3.6% 4复方丹参滴丸2.0%醒脑静注射液2.6%血塞通注射液3.4% 5艾迪注射液1.9%华蟾素注射液2.5%参麦注射液2.7% 6血栓通注射液1.8%参附注射液2.0%艾迪注射液2.6% 7舒血宁注射液1.6%复方丹参注射液1.8%三七总甙片2.5% 8通心络胶囊1.6%复方丹参滴丸1.7%参芪扶正注射液2.5% 9银杏叶片1.5%银杏密环口服液1.7%三七总甙注射液2.3% 10肝复乐片1.4%通心络胶囊1.5%血塞通片1.9% 数据来源:SFDA南方经济研究所、国信证券经济研究所 目前中药注射剂的主要治疗领域是心脑血管疾病用药、抗肿瘤药、抗细菌和 病毒感染药三大领域,这与中药的优势和特点基本相符。

心脑血管疾病主要涉及 脑卒中、心肌梗塞及合并休克、心律失常、冠心病、心绞痛等适应症,如复方丹 参注射液、银杏注射剂、清开灵注射液、参麦注射液、参附注射液、灯盏花素注 射液等。

对肿瘤癌症则侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两个方面,主要用 于放化疗的减毒增效,作为抗癌的辅助治疗药,以及对某些癌症具有缩小或稳定 其病灶,预防转移,提高患者生存质量等方面,如香菇多糖注射剂、参芪扶正注 射液、得力生注射液、康莱特(薏以仁油)注射液等。

对于抗细菌和病毒感染药 则着眼于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者的治疗,如双黄连注射 剂、穿心莲注射剂、穿琥宁注射液、山豆根注射液、银黄注射液等。

图10:2005年四城市医院肿瘤疾病中成药各剂型平均市场份额 胶囊剂,25% 注射剂,55% 丸剂,3%颗粒剂,4% 片剂,9% 溶液剂,5% 数据来源:医药经济信息、国信证券经济研究所。

四城市指广州、南京、重庆、成都。

指纹图谱构筑中药注射液高壁垒 由于中药成分的复杂性,导致其注射剂的质量很难控制,2000年前后,由 于中药注射剂连续发生多起致患者严重副反应甚至死亡的事件,中药注射剂的质 量和安全性引起了医药界的广泛关注。

为了确保中药注射剂的质量稳定和临床用 药的安全,国家药监局连续下发了两个关于中药注射剂的法规文件,明确规定中 药注射剂必须用指纹图谱进行质量控制。

中药指纹图谱介绍:中药指纹图谱是一种综合的、可量化的化学(不包括生 物学)鉴定手段,借以鉴别真伪、评价中药原料药材、半成品和成品质量均一性 和稳定性。

正如每个人都有独一无二的指纹一样,每一味中药的特性和有效成分 也千差万别。

借助计算机和现代分析技术,可以将中药的特性和有效成分采用图 谱的形式描绘出来,使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱。

指纹图谱的优点:由于中药成分太复杂,而且中药多为复方药,现阶段中药 的有效成分绝大多数没有明确。

成分检验对于复方中成药品也常常失效。

比如某 个中成药的有效成分是黄莲,常规检验是看它是否含有定量的小檗碱,可另一种 中药材黄柏中也含有小檗碱,若在这种成药中用黄柏代替黄莲则无法检验。

采用 中药指纹图谱的方式,则能将有效表明中药的质量,相当于为中药制品贴上了“化 学条形码”,使中药有了自己独有的质量控制标准。

图11:建立和应用中药指纹图谱过程 数据来源:国信证券经济研究所 按所采用的实验方法来分,这样的化学指纹图谱可分为两类:光(波)谱指纹 图谱和色谱指纹图谱。

目前色谱指纹图谱为SFDA所推荐的首选方法,如TLCS、 GC、HPLC和HPCE。

图12:中药色谱指纹图谱示例 数据来源:国信证券经济研究所 中药指纹图谱的建立为中药质量控制提供了标准,同时也为我国的中药现代 化建设奠定了基础。

由于中药指纹图谱的研究势必要明晰其主要成分,因此相应 的需要做大量的基础研究工作,这是目前很多国内企业不敢轻易涉足中药注射剂 的主要原因,这也决定了只有具有相当研发实力的企业才可能构筑较高的竞争壁垒。

自SFDA提高了对中药注射剂的质量标准要求后,2000年至今我国就没有 一个新的中药注射剂达到该标准而被批准上市,说明中药注射剂提取工艺和质量 分析技术的确构筑了较高的行业壁垒。

表12:85年~2001年间我国批准上市的11个中药注射剂 序号品种名称适应症批准年度 1止喘灵注射液平喘、止咳1989 2香菇多糖注射液抗肿瘤1989 3苦黄注射液黄疸肝炎1993 4双黄连(冻干)粉针呼吸道感染1994 5丹参粉针冠心病、心绞痛1994 6康莱特(薏以仁油)注射液抗肿瘤1995 粗加工后采用适 当的溶剂提取其 中的有效成份 被检验药品 把提纯后的中药 样品放入分析仪 器的检测器 电脑根据样品中所含 的不同的化合物绘制 出峰值各异的指纹图 谱。

即是该种药材的标 准指纹图谱 对比被检药品的图谱同 该药品的标准指纹图谱 有无大的区别,从而判 断药品的质量 选定具有代 表性的样品 7得力生注射液抗肿瘤1996 8参芪扶正注射液抗肿瘤1996 9川参通注射液 前列腺增生致排尿困难1997 10双黄连滴注液呼吸道感染1998 11喘可治注射液平喘1999 数据来源:国信证券经济研究所 表13、作为西药申报和批准上市的8个植物药注射剂 序号品种名称适应症批准年度 1榄香烯乳注射液抗肿瘤1993 2苦参总碱注射液抗肿瘤1993 3葛根素注射液扩张血管,抗心绞痛和冠心病1993 4苦参素注射液抗肿瘤1994 5黄芪注射液心衰和心律失常的辅助治疗药1994 6紫杉醇注射液抗肿瘤1995 7灯盏花素注射液治疗脑血管病及高血压1995 8香菇多糖粉针抗肿瘤1997 数据来源:国信证券经济研究所 2002年12月1日,新的药品注册管理办法开始实施,SDA也重新放开了 中药注射剂的仿制审批,但技术要求较过去有了明显的提高,要求进行临床研究 以确保其疗效和安全性,一些具体的质量标准要求陆续制定。

目前已经批准的中 药注射剂有109种,属于复方的有50种,已经建立指纹图谱的有72种。

未来 中药注射剂将成为企业研发的方向和激烈竞争的领域。

中药注射液面临的问题 质量问题:主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想。

因 中药注射剂有效成分的变化,影响了其有效性和质量稳定性。

此外,药材的产地、 采收时节、加工方法、炮制工艺、储藏保管等都对中药质量产生影响。

这些都使 得中药,尤其是中药注射剂目前还缺乏科学有效的质量控制手段。

不良反应:中药注射剂的不良反应发生率和严重程度都高于其它中药剂型, 发生频率最高的不良反应就是过敏反应。

其中清开灵注射液、双黄连注射液、黄 芪注射液等引起的不良反应尤为突出,分别在中药不良反应报告中占9.3%、 17.05%、4.65%。

引起过敏的原因主要是中药材中所含的植物蛋白或有机质在 人体内形成半抗原,从而引发过敏反应。

比如,由丹参和降香两味中药组成的复 方丹参注射液引起过敏反应的主要原因就是在提取过程中未除尽鞣质,其进入机 体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物,从而引起过敏反 应。

除了过敏反应以外,中药注射剂还由于热原未除尽而引起热原反应,这一点 与西药注射剂类似。

由于出现过敏性休克、心急和呼吸困难等不良反应甚至引起死亡的病例,国 家食品药品监督管理局已经于2006年6月暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂, 并暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

这类注射液主要 用于抗感染,国内有100多家企业在生产。

我们认为质量控制难题和不良反应是中药注射剂必须面对的问题,西药制剂 也同样要面对这类问题。

这些事件可能会在短期内影响医生在处方中药注射剂时 更加谨慎,但不会阻止中药注射剂发展的势头。

而且,正是由于质量问题和不良 反应,国家将逐步提高中药注射剂的质量标准和控制力度,使行业壁垒更为提高, 真正有利于优势企业的发展。

皮肤、黏膜给药剂型 高分子药用辅料的发展,促进了中药经皮给药剂型的开发研究,已开发的剂 型包括了涂膜剂、巴布剂、穴位贴敷剂、贴片剂等。

经皮给药剂型具有诸多优点: 与口服剂型相比,无肝脏首过作用,不受胃肠道降解的影响,生物利用度高;与 注射剂相比,使用方便,无疼痛;与软膏剂相比,给药剂量准确,吸收面积固定, 血药浓度稳定。

目前,市售的经皮给药中药剂型有解热镇痛膏、石氏伤膏等。

中 药透皮给药系统(TDS)也是近年来经皮给药制剂研究的一个趋势,如仿照国外 TDS系统研制出复方洋金花止咳平喘膏。

粘膜给药是指药物通过生物粘膜表面上皮细胞进入循环系统的给药方式。

粘 膜给药的部位可以是口腔、鼻腔、眼、阴道、直肠等,剂型根据需要可以是片剂、 膜剂、栓剂、粉剂、软膏等。

粘膜给药既可产生局部作用,又可产生全身作用。

粘膜给药除了具有可避免首过效应、血药浓度平稳、作用时间长、应用方便等透 皮给药的特点外,由于粘膜不存在皮肤那样的角质化,且粘膜下毛细血管丰富, 使粘膜给药还具有剂量小、生物利用度高及作用时间快等特点,是近年来研究较 多的新剂型之一。

适应症实现多元化 慢性病→急症重症 由于中药本身的特点和局限性,进入现代社会以后,与见效快,疗效确切的 西药相比,中药更多地用于治疗轻度的常见病和多发病,在解毒镇痛和治疗慢性 病方面具有较好口碑,或是用于长期服用以改善身体体质等。

近年来,在抗击 SARS、心脑血管疾病、糖尿病、肾衰竭等重大疾病方便,中药发挥了巨大的作 用,特别是中药注射剂型的发展,使中药在治疗急症重症方面有了重大突破。

1995年,国家将复方丹参滴丸、清开灵注射液、参附注射液、双黄连粉针、 速效救心丸等37个品种定为中医医院急诊必备中成药,无疑是对中药制剂具有 高效、速效作用和安全性能的肯定。

重大疾病领域表现突出 目前在国内中成药各大疾病治疗大类中,心血管疾病、肿瘤、呼吸系统和消 化系统用药位于前列。

由于西药在这几个领域的毒副作用、抗药性以及药源性疾 病等问题的出现和中药对于上述类别疾病的独到疗效,中成药在这三类疾病治疗 中表现优异。

也因此这几类中成药生产厂家众多、竞争较为激烈,新产品推出也 较快。

表14:2005年上半年广州、成都、重庆三地中成药各治疗大类采购份额表 疾病大类广州市(排名)成都市(排名)重庆市(排名) 心脑血管疾病用药37.3%(1) 40.6%(1) 37.7%(1) 肿瘤用药15.6%(2) 13.7%(2) 13.7%(2) 呼吸系统疾病用药14.7%(3) 9.4%(3) 11.6%(3) 消化系统疾病用药9.6%(4) 7.1%(5) 7.7%(4) 骨骼肌肉系统疾病用药4.4%(5) 4.6%(6) 7.6%(5) 妇科用药3.7%(6) 7.6%(4) 3.1%(8) 五官科用药3.6%(7) 3.9%(7) 2.9%(9) 泌尿系统疾病用药3.4%(8) 3.7%(8) 4.4%(7) 神经系统疾病用药3.3%(9) 3.0%(10) 2.0%(10) 补气补血类用药2.5%(10) 3.3%(9) 5.5%(6) 数据来源:SFDA南方经济研究所、国信证券经济研究所 凭借其独特的扶正驱邪、综合平衡机体免疫力等特点,中药在恶性肿瘤药、 心血管疾病等方面的临床治疗中更有扩大应用的趋势。

2000~2004年的心血管 用药中,整体用药市场平均增长率为18.87%,而中成药平均增长率达到了19.91 %,已经占到整个心血管药品市场份额的三分之一强。

图13:2000~2004年我国心血管市场规模(亿元)与增长率 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 20002001200220032004 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 总体市场中成药总体市场增长率中成药增长率 数据来源:国信证券经济研究所 图14:2000~2004年我国心血管中成药各类剂型规模(亿元)与增长率 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 20002001200220032004 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 注射用药口服用药注射用药增长率口服用药增长率 数据来源:国信证券经济研究所 国外:重视改善生活质量药品 从国外中药(植物药)的应用情况来看,目前日本汉方药市场主要集中于提 高免疫、消化系统疾病、泌尿系统疾病、心血管疾病等领域;欧洲植物药市场细 分领域中,心血管用药所占份额最大,但总体而言,用于咳嗽、感冒、助消化等 普通疾病,或是用于滋补强壮、改善睡眠等提高生活质量的药物仍然占据了大部 分市场份额。

图15:欧洲植物药市场按治疗范围构成 心血管病用植物 药,27% 植物性滋补强壮 剂,14% 外用植物制剂, 7% 镇静/安眠用植物 药,9% 助消化植物药, 14% 呼吸系统疾病 (咳嗽、感冒、 喉痛)药,15% 其他植物药合计, 12% 数据来源:国信证券经济研究所 中药现代化发展符合建设“创新型”国家战略 2006年,国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006- 2020 )》中指出:国家将加大投入,增强自主创新能力,努力建设创新型国家; 今后15年,科技工作的指导方针是:自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来。

中药行业的现代化、创新化发展显然十分符合这一基本战略方针,也必将得 到国家政策的大力支持。

事实上早在2002年,由国务院多部门联合制定颁布的 《中药现代化发展纲要(2002~2010)》,已经明确将发展现代中药作为产业 发展的重头戏。

《中药现代化发展纲要》针对我国目前中药的质量标准体系还不够完善,质 量检测方法及控制技术比较落后,中药生产工艺及制剂技术水平较低,中药研究 开发技术平台不完善,创新能力较弱等问题,提出构筑国家中药创新体系,通过 创新和重大关键技术的突破,逐步实现中药产品结构调整和产业升级,形成具有 市场竞争优势的现代中药产业。

表15:中药现代化发展纲要(2002~2010)提出的目标 (到2010年) 建立和完善500种常用中药材、500种常用中药饮片(包括相应配方颗粒)的现 代质量标准 完成200种中药化学对照品研究 产品标准和规范 以中药注射剂为重点,逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用 开发出100个中药新产品,完成100个传统中成药的二次开发 产品创新 争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场 企业发展 推动形成约5个年销售额50亿元以上、10个年销售额30亿元以上的大型企业集团 资料来源:国信证券经济研究所 投资策略 我们认为科技创新最易产生超额价值的领域,现代中药显然符合这一发展趋 势。

我们给予行业“谨慎推荐”的投资评级。

在公司方面,我们看好同时拥有重量级产品作为利润“稳定器”和丰富的新 产品梯队作为增长“发动机”的现代中药企业;看好具有创新能力对现有资源进 行衍生性开发的传统中药现代化企业。

回归医药行业增长原动力——科技创新 从产业升级和长远发展角度,技术创新比依靠既有品牌更重要。

从全球医药 产业发展历程来看,品牌、资源、营销等因素固然是一个优秀医药企业必不可少 的素质,但科技创新更是企业发展的原动力。

处方药市场(医院市场):靠科技取胜。

据统计用于治疗心血管、肿瘤、脑 血管、清热解毒的中药位列重点城市医院中成药治疗疾病亚类的前四位,其市场 集中度达到55%。

表明中药在这些大病治疗领的重要性。

其中科技含量高的中 药剂型,如中药注射剂,在治疗心脑血管、肿瘤疾病方面优势更显著。

天士力的 复方丹参滴丸、金陵药业的脉络宁注射液、益佰制药的艾迪注射液、丽珠集团的 参芪扶正注射液等,均是在医院排名前列的中药处方拉动力量。

OTC市场:品牌背后仍是科技。

就中药行业本身而言,在国内OTC市场, 中成药占78%(约3511种),同仁堂、云南白药、天士力、东阿阿胶、马应龙、 广州药业、九之堂、江中药业等企业的品牌影响力构成拉动其产品销售的主要动 力。

但其品牌背后仍是坚实的研发基础,如云南白药针对传统产品的一系列衍生 开发,如果仅仅依靠老品种的品牌,没有对资源的衍生开发,企业也很难持续地 保持较高速度的增长。

只有依靠科技创新对资源的延伸开发才能提升“资源”价值。

重量级产品是中药企业利润稳定器 通过激烈的市场打拼,一些优质中药企业已经造就了一批销售过亿的重量级 产品。

这些重要品种不仅是上市公司竖立自身品牌的途径,有的也成为公司收入 利润的最重要来源。

这些品种大多数增长率不高,但销售额和毛利率比较平稳, 成为企业的利润稳定器。

表16:部分销售过亿的中药品种与上市公司 200320042005 企业品种 收入(亿元)毛利率收入(亿元)毛利率收入(亿元)毛利率 复方丹参滴丸8.2082.68% 8.6975.00% 8.6072.00% 天士力 养血清脑颗粒0.8661.35% 1.4161.50% 1.7061.50% 金陵药业脉络宁注射液4.1363.50% 4.3063.88% 4.4258.22% 江中牌健胃消食片4.66 6.5 江中药业 江中复方草珊瑚含片1.001.3 1.26 同仁堂六味地黄丸3.0255.03% 3.4355.09% 3.6954.49% 同仁乌鸡白凤丸2.1035.12% 2.2536.70% 1.6同仁堂 牛黄清心丸1.281.60 1.45 康缘药业桂枝茯苓胶囊1.592.03 2.3 益佰制药艾迪注射液1.59 东阿阿胶阿胶及系列4.7865.75% 5.6269.80% 6.0472.37% 消渴丸 4.1 夏桑菊 1.9 王老吉凉茶 1.8 广州药业 华佗再造丸 1.5 资料来源:国信证券经济研究所 成长的保证——新产品梯队 不断地推出新产品来延续业绩的增长是医药行业永恒的主题。

丰富的新产品 储备是一个企业未来业绩增长的基础。

而新产品的主要来源就是研发。

在目前国 内总体研发水平和投入还不高的背景下,虽然开发一个全新的品种较为困难,但 中医中药浩如烟海,即使是对现有资源的衍生性开发也能对企业的业绩增长做出 重大贡献。

表17:现代中药重点公司产品梯队一览 公司现有主要品种06~07年潜力品种08年潜力品种 天士力复方丹参滴丸 养血清脑颗粒 藿香正气滴丸 穿心莲内酯滴丸 荆花胃康胶丸 脑清通片 丹酚酸粉针 新生脉粉针 斯地平片 重组人尿激酶原激活剂 金陵药业脉络宁 速力菲 胃得安 香菇多糖注射液 元秦止痛注射液 康缘药业桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊 抗骨增生胶囊 散结镇痛胶囊 金振口服液 腰痹通胶囊 热毒宁注射液 痛安注射液 六味地黄软胶囊 痹痛口服液 银杏内酯注射液 惊天宁注射液 藤黄注射液 益佰制药艾迪注射液 克咳胶囊系列 清开灵注射液 杏丁注射液 天麻头风灵胶囊 四季草 感冒止咳糖浆 新活素(西藏药业) 资料来源:国信证券经济研究所 估值安全 从估值来看,我们重点关注的几家典型现代中药股:G-天士力、G-金陵药、 G-康缘PE仅为15~20倍,远远低于云南白药、东阿阿胶、片仔癀等传统中药 股的30倍以上的PE。

再考虑到公司未来的成长性,几只现代中药股的PEG也 相对较低,因此估值较为安全。

表18:中药行业重点公司业绩预测和投资评级 股价EPSPE 06-7-320052006E 2007E 2008E PB 20052006E 2007E 2008E PEG评级 G-天士力16.95 0.680.77 0.911.103.4124.9322.0118.63 15.41 1.34 推荐 G-金陵药7.97 0.470.53 0.600.661.8016.9615.0413.28 12.08 1.05 谨慎推荐 G-同仁堂16.41 0.690.80 0.880.972.9723.6520.5118.65 16.92 2.47 谨慎推荐 G-云白药28.10 0.790.97 1.141.2711.7135.3628.9824.56 22.13 2.98 谨慎推荐 G-康缘7.40 0.310.39 0.440.512.3223.6418.9716.82 14.51 0.79 谨慎推荐 东阿阿胶* 11.16 0.270.33 0.380.434.4633.0727.0523.49 20.76 1.21 中性 G-片仔癀18.93 0.620.680.750.824.4830.6827.8425.24 23.09 2.94 中性 三精制药* 11.26 0.380.60.650.716.1823.7115.0113.86 12.69 1.95 谨慎推荐 G-广药7.30 0.230.29 0.360.412.2831.7425.1720.28 17.80 0.60 谨慎推荐 资料来源:国信证券经济研究所。

(*尚未股改公司:假设股改方案为10送2.5) 重点公司 现代中药 GG--天天士士力力::厚厚积积待待发发,,未未来来具具突突出出发发展展前前景景//((推推荐荐)) 天士力是现代中药龙头企业,具突出成长前景 中药现代化是中药实现大发展和进入国际主流市场的必由之路。

天士力凭借 堪称国产“重磅炸弹”的单产品“复方丹参滴丸”迅速崛起为现代中药领军 企业。

经过12年发展,公司已构筑起领先的产业平台和较高行业竞争壁垒, 与同类企业的差距正逐渐拉大,未来具有突出成长前景。

产业链的复合竞争优势 公司的竞争优势主要体现在标准化现代中药产业链、前瞻性的产品战略、人 才战略、国际化视野、强大的营销网络,以及品牌、规模优势。

差异化发展 战略和科技创新优势使公司在同类企业中脱颖而出,蓄势待发。

健康跨过单品种阶段,新产品梯队推动下一轮高成长 复方丹参滴丸的未来成长空间仍然很大,而公司已形成的以滴丸为主线,中 药粉针和生物制药为两翼,聚焦心脑血管大病种的丰富产品线,将推动公司 进入下一轮大发展。

这些潜力大品种均具有自主知识产权,未来市场前景值 得期待。

预测06~08年净利润复合增长率17%,实现EPS0.72、0.84、1.03元/股, 业绩呈现递增式增长,并在08年开始业绩爆发增长的趋势逐渐明朗。

维持“推荐”投资评级 时间是优质企业的朋友,与其未来前景比较,天士力目前的股价仍处于相对 低估状态,我们维持对该股的“推荐”投资评级。

建议买入并长期持有,半年期 目标价18元,一年期目标价22元。

风险提示 新产品上市进程和市场推广影响因素复杂,可能对业绩构成波动。

GG--金金陵陵药药::估估值值最最低低的的现现代代中中药药股股//((谨谨慎慎推推荐荐)) 金陵药业的投资价值体现为可预见性的业绩持续增长和稳定股利回报 公司已构筑基础良好的现代中药产业链,未来发展仍将以稳健为主,增长推 动力主要来自:主导产品脉络宁持续稳定增长;二线品种积极拓展、“元秦止 痛注射液”等新产品上市推动;3家外地企业扭亏为盈,构成增长点;医疗产 业并购成功,构成新增长点;加大医疗健康产业链投资力度。

我们预计公司 未来保持15%的稳定盈利增长。

公司过往5年年均分红率约52%,年均股息 收益率约3.79%,股改承诺每年增量分红比例不低于60%,投资者可望继续 获得稳定的股利回报。

公司具改进溢价和投资溢价空间 成功收购宿迁医院,反映出公司积极进取的一面。

公司的各项业务都在取得 进步,产品结构不断改善,未来通过体制改革和管理提升有望获得较大的“改 进溢价”空间,并通过在产业链上下游适度投资取得“投资溢价”。

维持“谨慎推荐”评级 我们预计公司06~08年净利润分别增长13%、13%、10%,EPS分别为 0.53、0.60、0.66元/股。

公司全部的非流通股股东承诺3年锁定期,承诺3年 分红比例不少于当年可供投资者分配利润的60%,维持“谨慎推荐”的投资评级。

GG--康康缘缘::新新产产品品储储备备丰丰富富//((谨谨慎慎推推荐荐)) 中药注射剂产品是公司未来业绩增长的重要来源 公司以受国家中药保护的妇科用药桂枝茯苓胶囊起家,该产品年销售额达2.3 亿元,占公司销售额的三分之一,是公司的利润稳定器。

在此基础上,公司 基本完成了系列中药注射剂和胶囊的新产品储备:热毒宁注射液、痛安注射 液、六味地黄软胶囊银、杏内酯注射液、藤黄注射液等。

其中痛安、银杏内 酯和藤黄酸粉针分别是非管制镇痛、心血管和抗肿瘤用药,以上均是中成药 具有优势和增长前景的领域,相继将在06-08年上市,将成为公司未来业绩 成长的主要来源。

以医院销售为主,开始推广OTC产品 公司2005年以前销售基本都是面向医院,2005年公司开始改变这种单一的销 售模式,以六味地黄软胶囊为主打产品,开始向OTC领域大力拓展。

此外, 公司的主打产品桂枝茯苓胶囊等成熟品种也具备向OTC市场推广的实力。

风险提示 新产品的销售增长情况在很大程度上决定公司2~3年的业绩增长,然而新产 品上市进程和市场推广影响因素复杂,可能对业绩构成波动。

比如公司力推 的六味地黄软胶囊,其疗效能否超越或达到目前市场主流的浓缩丸还未有定论。

维持“谨慎推荐”评级 我们预计公司06~08年净利润分别增长26%、13%、16%,EPS分别为 0.39、0.44、0.51元/股。

维持“谨慎推荐”的投资评级。

传统中药现代化 GG--云云白白药药::独独有有资资源源的的开开发发成成就就持持续续增增长长//((谨谨慎慎推推荐荐)) “稳中央、突两翼”战略成就未来业绩持续增长 由公司独家生产的云南白药是经过百年临床验证的伤科中成药,被列为国家 绝密处方,是公司的核心资源也是难以复制的竞争优势。

而且,公司正不断 地将这些优势复制到到整个产品线,不断研发出以白药为基础的新剂型,如 2006年“急救包”新项目与新产品云南白药痔疮膏/面膜将投放市场,有望 成为公司新的利润增长点。

公司积极向护理品领域拓展,目前已推出云南白 药牙膏作为主打产品。

我们认为公司“稳中央(白药4种主导品种)、突两 翼(膏药、牙膏等)”战略将促使公司的持续增长。

独特资源使其保持垄断竞争优势 在药品降价潮中,公司的国家绝密品种云南白药反而多次获得提价,显示云 南省及国家发改委对民族独特产品大力扶持的态度。

云南白药的独特资源使 其保持垄断竞争优势。

我们认为在2005年12月的提价之后,白药4种主导品 种白药散剂、白药胶囊2个规格、宫血宁胶囊,在未来2年中将继续保持增 长,实现“稳中央”目标;在此基础上,继续实施“突两翼”战略。

目前白 药新一届董事会已成立,打消了市场对公司股权和经营层可能变故的疑虑, 有利于公司稳健发展。

或有风险 药品降价势不可挡,国家对药品定价的其中一个准则是“优质优价”,云南 白药无疑符合这一点。

让我们感到困惑的是,目前云南白药主要品种的毛利 率已高达85%,相比绝大多数无独家、绝密、垄断优势,毛利率仅及其1/2, 并面临降价危机的医药品种,企业的获利空间已较为丰厚,对于2005年底时 的提价,似乎并不能构成较充足的理由。

那么唯一值得关注的缘由是:白药 的药材资源堪忧。

白药的重要药材来自野生,因长期无序开采,资源日渐枯 竭,价格直线上涨。

白药一直致力于将白药品种系列化、多元化延伸发展, 正是此种创新和开拓,使得白药价值不断加码。

提价效应只是短期的,从长 期发展的角度,其药材问题是否能够科学地解决将更重要。

维持“谨慎推荐”评级 我们预计06~08年公司净利润分别增长23%、18%、11%,实现EPS 0.97、 1.14、1.27元/股。

维持“谨慎推荐”的投资评级。

GG--同同仁仁堂堂::0066 年年面面临临改改革革、、增增长长压压力力//((谨谨慎慎推推荐荐)) 06年仍面临较大营销改革压力、业绩增长压力 从外部竞争环境看,医药行业OTC品种更趋激烈,药材涨价和药品降价均为 长期趋势;从内部看,公司的营销改革和调整何时能够到位?仅仅寄望于管 理层的股权激励恐怕难以在短期内解决固有问题。

06年同仁堂科技不再执行 减半优惠税率,同仁堂国药在香港的基地推迟至07年才能投产;06年在北 京的亦庄生产基地虽然将构成新剂型产品的产能供应,但是否构成较大业绩 增长,其推动力仍取决于公司的营销能力。

因此,06年同仁堂仍面临较大的 营销改革压力、业绩增长压力。

未来增速将趋缓,对公司挖潜增效仍有信心 同仁堂过往的高增长来自强大品牌和粗放营销推动力下的市场潜力释放,以 及子公司同仁堂科技获得较大的所得税优惠及其高管激励。

公司未来的增长, 则必须依靠从战略高度促进产品从开发、生产、市场、营销、品牌、管理等 多环节的精细匹配。

我们认为同仁堂的未来发展仍有很大潜力可挖,但在一 个国有体制之下,以及在一个相对较高的增长基数之上,不可能一蹴而就。

因此我们认为同仁堂的未来增速将趋缓,但对公司挖潜增效仍抱有信心。

维持“谨慎推荐”评级 由于公司从05年4季度开始新一轮营销改革,06年的业绩预计受到较大影 响,业绩预期下降;全年的业绩增长预计为6~12%,我们对同仁堂未来3年 的业绩预期亦在10%左右。

降低对公司06、07年每股收益预测至0.76、0.84 元,目前动态PE为18、16倍,处于相对的合理偏低区间。

维持对该股“谨 慎推荐”评级。

GG--广广药药::具具持持续续增增长长潜潜力力//((谨谨慎慎推推荐荐)) 新领导力量带来显著的经营转变 由于过往存在管理问题,广州药业的收入、利润增长缓慢,并在2004年引爆 管理层和经营业绩的大幅振荡。

2005年在新的领导层带领下,广州药业强化 管理与资源整合,经营面貌焕然一新,并形成业绩拐点,“优势资源+强势管 理”,使公司具备了可期待的持续增长潜力。

内涵资源丰富,行业地位突出 广州药业是一家大型的控股型医药工商企业,行业地位突出。

公司拥有7家百 年老字号的品牌中药企业,中药工业销售规模仅次于同仁堂,品牌和品种资 源可媲美同仁堂;公司坐拥华南地区最大的医药流通网络,医药商业销售规 模仅次于上海医药。

在100多家医药上市公司中,05年广药的主营收入、主营 利润、利润总额均排列第一,净利润排列第4,若剔除税赋因素亦位居首位。

步入经营和业绩上升通道,未来具有持续发展潜力 我们认为在医药行业持续的洗牌过程中,只有具备“品牌、资源、科技、管理、 规模”5要素的企业才可能成为最后的赢家。

广药此前的短板在于管理,而目 前对杨荣明管理团队的信任已成为投资者看好广药的重要因素之一。

广药步 入经营和业绩上升通道的趋势已经明朗,进一步将在“科技”推动下,稳健成长。

维持“谨慎推荐”评级 我们预测06~08年EPS为0.29、0.36、0.41元/股,从公司未来向上的增长趋 势看,07~08年广药的估值具有吸引力,我们维持“谨慎推荐”投资评级。

风险提示 广州药业是一家大型国企,其多年积累下来的体制和管理问题不可能在短期 内全部得到解决;公司的工业、商业销售基数较大,提请对公司未来的发展 速度持合理预期。

表19:国信重点医药股业绩预测和投资评级总览 EPS预测动态PE投资评级 股票代码股票简称 20052006E 2007E 股价 2006-7-305PE 06PE 07PE PEG 前次本次 中药 [600535] G-天士力0.68 0.77 0.9116.9524.9322.0118.631.34 推荐推荐 [000919] G-金陵药0.47 0.53 0.607.9716.9615.0413.281.05 谨慎推荐谨慎推荐 [600085] G-同仁堂0.69 0.80 0.8816.4123.6520.5118.652.47 谨慎推荐谨慎推荐 [000538] G-云白药0.79 0.97 1.1428.1035.3628.9824.562.98 谨慎推荐谨慎推荐 [600557] G-康缘0.31 0.39 0.447.4023.6418.9716.820.79 谨慎推荐谨慎推荐 [000423]东阿阿胶* 0.27 0.33 0.3811.1633.0727.0523.491.21 中性谨慎推荐 [600436] G-片仔癀0.62 0.680.7518.9330.6827.8425.242.94 中性中性 [600829]三精制药* 0.38 0.60.6511.2623.7115.0113.861.95 谨慎推荐谨慎推荐 [600332] G-广药0.23 0.29 0.367.3031.7425.1720.280.60 中性谨慎推荐 化学制药 [600276]恒瑞医药* 0.64 0.77 0.8824.6030.9425.5622.362.42 谨慎推荐谨慎推荐 [002004] G-华邦0.40 0.46 0.537.7019.2516.7414.530.78 谨慎推荐谨慎推荐 [600267] G-海正0.26 0.32 0.396.5425.3520.4416.770.51 中性中性 [600521] G-华海0.55 0.66 0.7311.4120.7517.2915.631.44 中性中性 [600420] G现代0.45 0.28 0.357.5616.8527.0021.600.60 中性中性 [002001] G-新和成0.36 0.46 0.566.3917.7513.8911.410.34 中性中性 [000513]丽珠集团* 0.35 0.36 0.456.4816.8316.3613.090.70 中性中性 [000522] G-白云山0.14 0.20 0.244.3632.3021.8018.170.24 中性谨慎推荐 生物制药 [002007]华兰生物0.52 0.70 0.8422.4242.8732.0326.691.55 推荐推荐 [002022]科华生物0.40 0.50 0.5713.2433.1026.4823.200.74 谨慎推荐谨慎推荐 [600161] G-天坛0.21 0.310.4015.0270.8548.4537.550.80 谨慎推荐谨慎推荐 [002038]双鹭药业0.41 0.51 0.6213.7033.5826.8622.100.96 谨慎推荐谨慎推荐 [002030]达安基因0.31 0.240.278.8028.3936.6732.590.99 中性中性 医药商业 [600511]国药股份0.380.500.5814.6429.7422.5219.421.71谨慎推荐谨慎推荐 资料来源:国信证券经济研究所。

(*尚未股改公司:假设股改方案为10送2.5) 国信证券投资评级: 类 别级 别定 义 推荐预计6个月内,股价涨幅为相对大盘20%以上 谨慎推荐预计6个月内,股价涨幅为相对大盘10%—20之间 中性预计6个月内,股价变动幅度相对大盘介于±10%之间 股票 投资评级 回避预计6个月内,股价跌幅为相对大盘10%以上 推荐行业股票指数在6个月内表现优于市场指数10%以上 谨慎推荐行业股票指数在6个月内表现优于市场指数5%—10%之间 中性行业股票指数在6个月内表现介于市场指数±5%之间 行业 投资评级 回避行业股票指数在6个月内表现介于市场指数-5%以上 免责条款: 本报告信息均来源于公开资料,我公司对这些信息的准确性和完整性不作任 何保证。

报告中的内容和意见仅供参考,并不构成对所述证券买卖的出价或询价。

我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。

我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交 易,还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。

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