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医药生物行业:国海证券-医药生物行业月度跟踪报告:创新药IND承办数增势喜人,生物药“出海”金额再创记录-210927

研报作者:周超泽,许睿 来自:国海证券 时间:2021-09-27 20:09:05
  • 股票名称
    医药生物行业
  • 股票代码
  • 研报类型
    (PDF)
  • 发布者
    ym***12
  • 研报出处
    国海证券
  • 研报页数
    29 页
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研究报告内容

证券研究报告 2021年09月27日 行业研究 评级:推荐(维持) 研究所 证券分析师:周超泽 S0350519100004 021-60338177 zhoucz@ghzq.com.cn 证券分析师:许睿 S0350521080008 xur@ghzq.com.cn 创新药IND承办数增势喜人,生物药“出海” 金额再创记录 ——医药生物月度跟踪报告 最近一年行业走势 行业相对表现 表现1M 3M 12M 医药生物0.00.012.4 沪深3000.00.016.4 相关报告 《医药生物行业周报:高端影像设备国产替代 有望加速,重点关注全产业链投资价值》—— 2021-09-26 《医药生物行业周报:上游高端制造迎来发展 春天,政策鼓励将催生众多“隐形冠军”崛起》 ——2021-09-22 《医药生物行业周报:医药板块进入合理配置 区间,坚定看好CDMO持续高景气度》—— 2021-09-13 《医药生物行业周报:龙头估值进入合理区 间,看好医药超跌个股边际变化的反弹行情》 ——2021-09-06 《创新药专题研究(三):新冠常态化凸显药 物长期价值,多款药物处于关键临床后期》— —2021-09-02 投资要点: 创新药研发增长态势喜人,IND承办数连续三年增长,且增幅不断 扩大,2021年前八月IND数目同比去年同期已翻倍增长,相较而言 NDA整体变化幅度则较低。

区分不同类别,化药1类创新药IND承 办数已50%以上增速连续三年高速增长。

生物1类创新药IND承办 数在2020年迎来大幅增长,高于2018,2019两年总和,2021年 增长幅度继续扩大,前8月受理数已超过2020全年。

中药创新药在 IND受理数自2019年逐年增加,今年前8月受理数同样超过去年全 年。

从适应症领域看,化药创新药增幅较大的适应症为肿瘤,内分 泌以及免疫,生物创新药主要适应症为肿瘤和免疫。

肿瘤领域IND 受理数保持高速增长,同比增速为78%。

免疫领域同比增长125%。

生物创新药单抗继续保持高速增长,双抗,ADC,抗体融合蛋白近 两年异军突起。

其中双抗已从2018年个位数IND受理数增长至2020 年36个,2021年至今以超过去年全年一倍以上。

ADC和抗体融合 蛋白领域IND受理数同样从18,19年的个位数增长至21年前8月 的24件和28件。

2018-2021年,获批新药数目逐年增加且增幅逐 步扩大。

2021年前8月获批数目已达到31个,同比增加138%。

总体而言,创新药研发热度依旧,整体行业发展势头迅猛,化药和 生物药创新药无论在IND承办数还是药物种类上增幅逐年上升。

随 着我国创新药企业技术的不断进步及多年的实践积累,今年在双抗, ADC,抗体融合蛋白等复杂蛋白领域呈现多点开花态势,申请受理 数呈现翻倍增长态势。

同时,2021年1-8月获批创新药数目也大大 超过去年同期,且增幅不断扩大。

本月ADC领域共有11例ADC相关申请,其中第一三共DS-1062a, DS-8201a,恒瑞医药的SHR-A1921,SHR-A2009,百利药业的 BL-B01D1均提交了旗下重点药物的IND申请。

双抗领域共有14例 相关申请,包括多种进口双抗药物的临床申请以及国内康方生物 AK112,开拓药业GT90008,百奥泰BAT7104,科望生物的ES104 以及百利药业的SI-B001的临床申请。

CAR-T领域共有2例临床申 请,包括艺妙神州IM21CAR-T及吉倍生物CAR-T-GB5005的临床 申请。

本月,荣昌生物,石药集团以及百奥泰均实现旗下重磅产品 的海外授权,其中荣昌生物维迪西妥单抗授予Seagen的总体金额 -10.00% -5.00% 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 20/0920/1020/1120/1221/0121/0221/0321/04 医药生物沪深300 证券研究报告 2 更是达到了26亿美元,刷新了国内创新药License-Out交易金额记 录,说明国内创新药企随着自身研发能力的不断增加,正在全球医 药市场上正在扮演愈发重要的角色。

行业评级及投资策略 基于国内整体政策环境及投融资氛围持续 向好,国内化药,生物药企大力致力于创新药物研发,行业整体欣 欣向荣。

对KRAS等最新的靶点进展近乎做到和国际大厂同期进展, 利用国内研发红利,未来能够快速占领市场。

包括ADC,CAR-T的 复杂生物药在内的高质量创新与日俱增,给予创新药行业推荐评级。

ADC领域推荐重点关注荣昌生物,浙江医药等;CAR-T领域建议关 注药明巨诺,传奇生物等。

风险提示:1)行业研发进展不及预期风险2)重点关注公司业绩 不达预期3)行业政策风险4)系统性风险 重点关注公司及盈利预测 重点公司 股票 2021-09-24 EPS PE 投资 代码 名称 股价 20202021E 2022E 20202021E 2022E评级 600276.SH恒瑞医药46.151.191.461.7772.3355.7345.99买入 资料来源:Wind资讯,国海证券研究所(注:恒瑞医药盈利预测取自万得一致预期) 证券研究报告 3 内容目录 1、2018-2021年,国内CDE审评动态更新......................................................................................................5 2、重点类型创新药进展跟踪..........................................................................................................................14 2.1、 ADC:国内外竞争态势加剧,新靶点新技术不断涌现.........................................................................14 2.2、双抗:进口双抗加大临床申请力度,行业将迎收获期............................................................................17 2.3、CAR-T:国产CAR-T加入新玩家,艺妙神州IM21CAR-T开启临床申请.................................................20 3、创新药行业行情回顾.................................................................................................................................22 4、创新药“出海”历程—前往Big Pharma的必由之路.......................................................................................23 5、行业评级及投资策略.................................................................................................................................25 6、风险提示.................................................................................................................................................27 证券研究报告 4 图表目录 图1:2018-2021年8月,创新药IND与NDA承办数量.....................................................................................5 图2:2018-2021年8月,化药1类创新药IND与NDA承办数量.......................................................................6 图3:2018-2021年7月,化药1类创新药NDA受理具体信息...........................................................................7 图4:2018-2021年7月,生物1类创新药IND与NDA承办数量.......................................................................8 图5:2018-2021年8月,生物1类创新药NDA具体信息..................................................................................9 图6:2018-2021年7月,中药创新药IND与NDA承办数量............................................................................10 图7:2018-2021年8月,化药1类创新药适应症分布.......................................................................................11 图8:2018-2021年8月,生物药1类创新药适应症分布..................................................................................12 图9:2018-2021年8月,生物药创新药分子类型............................................................................................13 图10:2018-2021年8月获批1类创新药数目.................................................................................................13 图11:国内ADC药物最新进展.......................................................................................................................16 图12:国内双抗最新进展...............................................................................................................................18 图13:国内双抗最新进展...............................................................................................................................19 图14:国内CART最新进展............................................................................................................................21 图15:国内药企License Out项目汇总...........................................................................................................24 表1:2021年8月获批新药............................................................................................................................14 表2:2021年8月港股部分医药涨跌幅............................................................................................................22 表3:2021年8月A股部分医药涨跌幅............................................................................................................22 证券研究报告 5 1、2018-2021年,国内CDE审评动态更新 根据统计,2018-2020年创新药IND承办数从551件增加至1191件,CAGR 为50%,增长势头迅猛,NDA整体变化趋势较为稳定,三年受理数分别为61 件,42件及64件。

2021年1-8月创新药(化药创新药、生物药创新药、中药 创新药)总IND受理数为1333件,NDA受理数为35件,IND同比大幅增长 100%,NDA申请则略有下降。

图1:2018-2021年8月,创新药IND与NDA承办数量 资料来源:Insight,国海证券研究所 化药1类创新药总IND承办数为857件,总NDA承办数22件。

同比2020年 同期,总IND承办数大幅增长69%,NDA承办数基本一致。

从以往趋势来看,2018-2020年化药IND承办数从372件增加至848件,CAGR 为50%,总体临床承办数增速喜人。

NDA承办数则较为稳定,平均每年承办数 在20-40件范围内,化药创新药仍保持着高昂的研发势头。

证券研究报告 6 图2:2018-2021年8月,化药1类创新药IND与NDA承办数量 资料来源:Insight,国海证券研究所 证券研究报告 7 图3:2018-2021年7月,化药1类创新药NDA受理具体信息 资料来源:Insight,国海证券研究所 药物名称靶点公司名称适应症是否获批 盐酸恩莎替尼ALK贝达药业ALK阳性晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 对甲苯磺酸尼拉帕利PARP1,PARP2,PARP再鼎医药卵巢癌,输卵管癌,原发性腹膜癌已获文号 甘露寡糖二酸绿谷制药阿尔兹海默症已获文号 苯磺酸瑞马唑仑GABR人福药业镇静已获文号 右旋莰醇先声药业缺血性脑卒中上市申请中 磷丙泊酚二钠GABRB,Sodium channel人福药业镇静已获文号 赞布替尼BTK百济神州套细胞淋巴瘤已获文号 盐酸拉维达韦NS5A歌礼药业丙型病毒性肝炎已获文号 甲磺酸氟马替尼BCR-ABL豪森药业费城染色体阳性慢性骨髓性白血病已获文号 马来酸艾维替尼胶囊EGFRT790M艾森药业EGFRT790M突变晚期/转移性非小细胞肺癌上市申请中 KW-136 NS5A青木制药丙型病毒性肝炎已获文号 马来酸艾维替尼EGFRT790M艾森生物EGFRT790M突变晚期/转移性非小细胞肺癌上市申请中 优替德隆埃博霉素类似物华昊中天晚期/转移性乳腺癌已获文号 甲苯磺酸瑞马唑仑GABR恒瑞医药胃镜检查镇静已获文号 可利霉素50S ribosomal protein同联集团急性鼻窦炎,急性气管炎已获文号 对甲苯磺酰胺红日药业非小细胞肺癌上市申请中 罗沙司他胶囊HIFPH2,HIFPH1,HIFPH3,P4HTM珐博进慢性肾脏病贫血已获文号 马来酸吡咯替尼片EGFR,HER2恒瑞医药HER2阳性晚期/转移性乳腺癌已获文号 呋喹替尼胶囊VEGFR,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3和记黄埔晚期/转移性结直肠癌已获文号 盐酸安罗替尼胶囊FGFR,KIT,PDGFRB,VEGFR-2,VEGFR-3,PDGFR正大天晴晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 盐酸安罗替尼FGFR,KIT,PDGFRB,VEGFR-2,VEGFR-3,PDGFR润众制药晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 丹诺瑞韦钠片 Genome polyprotein,NS4A,Hepatitis C virus NS3 protease,Hepatitis C virus protein NS4B 歌礼药业基因1型慢性丙型肝炎已获文号 艾博卫泰免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂前沿生物HIV-1感染已获文号 托伐普坦片AVPR1A,AVPR2大冢制药 高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化 、抗利尿激素分泌异常综合征已获文号 左奥硝唑片华纳大药厂抗感染已获文号 西格列他钠片PPAR微芯生物2型糖尿病上市申请中 HSK3486 GABR海思科医药麻醉,镇静已获文号 甲磺酸奥美替尼EGFRT790M豪森药业EGFRT790M突变晚期/转移性非小细胞肺癌上市申请中 海泽麦布HMGCR,NPC1L1海正药业原发性高胆固醇血症上市申请中 对甲苯磺酸尼拉帕利PARP1,PARP2,PARP再鼎医药卵巢癌,输卵管癌,原发性腹膜癌已获文号 甘露寡糖二酸绿谷制药阿尔兹海默症已获文号 甲磺酸氟马替尼BCR-ABL豪森药业费城染色体阳性慢性骨髓性白血病已获文号 罗沙司他HIFPH2,HIFPH1,HIFPH3,P4HTM珐博进慢性肾脏病贫血已获文号 Dacomitinib EGFR,HER2,HER3,HER4辉瑞制药非小细胞肺癌,晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 可利霉素50S ribosomal protein同联集团急性鼻窦炎,急性气管炎已获文号 聚乙二醇洛塞那肽GLP1R豪森药业2型糖尿病已获文号 苯烯莫德AHR,IL12B,IL2,IL6,CXCL8中昊药业银屑病已获文号 和乐布韦NS5B圣和药业丙型病毒性肝炎上市申请中 巴替非班ITGA2B,ITGAV,ITGB3百奥泰生物动脉阻塞性疾病上市申请中 脯氨酸恒格列净SGLT2恒瑞医药2型糖尿病上市申请中 磷酸瑞格列汀DPP4恒瑞医药2型糖尿病上市申请中 Vericiguat sGC拜耳医药慢性心力衰竭上市申请中 奥布替尼BTK诺诚健华套细胞淋巴瘤已获文号 ZL-2401对甲苯磺酸盐30S ribosomal protein再鼎医药细菌性皮肤感染,社区获得性细菌性肺炎上市申请中 ZL-2401对甲苯磺酸盐30S ribosomal protein海正药业细菌性皮肤感染,社区获得性细菌性肺炎上市申请中 奥布替尼BTK诺诚健华慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤已获文号 氟唑帕利PARP1,PARP2,PARP恒瑞医药BRCA突变卵巢癌已获文号 磷酸依米他韦NS5A东阳光长江药业基因1型慢性丙型肝炎已获文号 HSK3486乳状GABA receptor海思科制药麻醉,镇静已获文号 甲苯磺酸瑞马唑仑GABR恒瑞医药镇静已获文号 甲磺酸奥美替尼EGFRT790M豪森药业EGFRT790M突变晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 西尼莫德S1PR1,S1PR5诺华继发进展型多发性硬化已获文号 盐酸恩莎替尼ALK贝达药业ALK阳性晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 甘露寡糖二酸绿谷制药阿尔兹海默症已获文号 苯磺酸瑞马唑仑GABR人福药业镇静已获文号 依达拉奉右旋莰醇先声药业缺血性脑卒中已获文号 赞布替尼BTK百济神州慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤已获文号 拉维达韦NS5A歌礼药业丙型病毒性肝炎已获文号 KW-136 NS5A凯因科技丙型病毒性肝炎已获文号 甲苯磺酸瑞马唑仑GABR恒瑞医药镇静已获文号 苯环喹溴铵银谷制药变应性鼻炎已获文号 贝福替尼EGFRT790M贝达药业EGFRT790M突变晚期/转移性非小细胞肺癌上市申请中 阿布昔替尼JAK1辉瑞特应性皮炎上市申请中 替戈拉生H+-K+ ATPase罗欣药业胃食管反流、消化性溃疡上市申请中 奥瑞巴替尼BCR,FGFR1,KIT,PDGFRA,FLT3,BCR-ABL宣泰海门药业T315I突变慢性髓性白血病上市申请中 索凡替尼FGFR1,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3和记黄埔晚期/转移性胰腺神经内分泌肿瘤已获文号 艾米替诺福韦Reverse transcriptase/RNaseH豪森药业乙型病毒性肝炎已获文号 普拉替尼RET基石药业RET变异晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 艾诺韦林NNRT艾迪药业HIV-1感染已获文号 帕米帕利PARP1,PARP2,PARP百济神州BRCA1/2突变腹膜癌,BRCA1/2突变输卵管癌,BRCA突变晚期/转移性卵巢癌已获文号 阿兹夫定艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif真实生物HIV感染已获文号 海曲泊帕乙醇胺TPO-R恒瑞医药再生障碍性贫血,免疫性血小板减少症已获文号 赛沃替尼MET和记黄埔METex14突变晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 多纳非尼RAF1,RET,VEGFR,PDGFR泽璟生物晚期/转移性肝细胞癌已获文号 利司扑兰SMN2罗氏脊髓性肌萎缩已获文号 环泊酚GABR海思科全身麻醉已获文号 康泰唑胺50S ribosomal protein盟科药业皮肤和软组织感染已获文号 艾氟替尼EGFRT790M艾力斯生物EGFRT790M突变晚期/转移性非小细胞肺癌已获文号 索凡替尼FGFR1,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3和记黄埔晚期/转移性非胰腺神经内分泌肿瘤已获文号 左奥硝唑酯二钠扬子江药业厌氧菌感染已获文号 海博麦布HMGCR,NPC1L1海正药业原发性高胆固醇血症已获文号 磷丙泊酚GABRB,Sodium channel人福药业镇静已获文号 脱环氧埃博霉素(UTD1)华昊中天药业晚期/转移性乳腺癌已获文号 奈诺沙星TOPII浙江医药社区获得性肺炎已获文号 2018 2019 2020 20211-8 月 证券研究报告 8 2021年1-8月生物1类创新药的总IND承办数为450件,总NDA承办数为20 件。

相比较2020年同期,总IND承办数增加129%,NDA承办数保持一致。

从2018-2020年趋势来看,生物药1类创新药IND承办数从148件大幅增加至 325件,主要增幅来自于2020年,2019年小幅回落为136件。

图4:2018-2021年7月,生物1类创新药IND与NDA承办数量 资料来源:Insight,国海证券研究所 证券研究报告 9 图5:2018-2021年8月,生物1类创新药NDA具体信息 资料来源:Insight,国海证券研究所 2018-2020年,中药IND承办数分别为31件,15件,18件,至2021年1-8 月大幅增加至26件。

2018-2020年,NDA承办数分别为8件,3件,6件,至 2021年1-8月增加至9件。

药物名称靶点公司名称适应症是否获批 特瑞普利单抗PD-1君实生物晚期/转移性黑色素瘤已获文号 信迪利单抗PD-1信达生物经典型霍奇金淋巴瘤已获文号 伤寒疫苗兰州生物制品上市申请中 重组细胞因子基因衍生蛋白杰华生物乙型病毒性肝炎已获文号 利珀妥单抗CD20神州细胞非霍奇金淋巴瘤上市申请中 阿达木单抗-UBP 1211 TNF-α君实生物类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,斑块状银屑病上市申请中 阿达木单抗-HS016 TNF-α海正药业类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,斑块状银屑病已获文号 阿达木单抗-BAT1406 TNF-α百奥泰生物类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,银屑病已获文号 贝伐珠单抗-QL1101 VEGF齐鲁制药晚期/转移性非小细胞肺癌,晚期/转移性结直肠癌已获文号 卡瑞利珠单抗PD-1恒瑞医药经典型霍奇金淋巴瘤已获文号 信迪利单抗PD-1信达生物经典型霍奇金淋巴瘤已获文号 重组人血管内皮抑制素MMP13,SELE,PTK2,MMP9,MMP2,Endostatin,Gelatinase吴中医药非小细胞肺癌 康柏西普PGF,VEGF,VEGFA,VEGFB,VEGFC,VEGFR康弘生物糖尿病黄斑水肿已获文号 利妥昔单抗-HLX01 CD20复宏汉霖非霍奇金淋巴瘤已获文号 纤维蛋白原/凝血酶松力生物上市申请中 四价流感病毒裂解疫苗金迪克生物已获文号 尘螨变应原我武生物尘螨过敏已获文号 COVID-19病毒灭活疫苗-BJSWSARS-CoV-2北京生物COVID-19已获文号 恩沃利单抗PD-L1康宁杰瑞晚期/转移性胃癌,MSI-H/dMMR型结直肠癌,dMMR/MSI-H型晚期/转移型实体瘤上市申请中 舒格利单抗PD-L1基石药业非小细胞肺癌上市申请中 杰诺单抗PD-1嘉和生物外周T细胞淋巴瘤上市申请中 奥木替韦单抗金坦生物狂犬病上市申请中 贝伐珠单抗-BAT1706 VEGF百奥泰生物晚期/转移性非小细胞肺癌,晚期/转移性结直肠癌上市申请中 贝伐珠单抗-MIL60 VEGF贝达药业晚期/转移性非小细胞肺癌,晚期/转移性结直肠癌上市申请中 阿达木单抗-TQZ2301 TNF-α正大天晴上市申请中 卡瑞利珠单抗PD-1恒瑞医药晚期/转移性食管鳞状细胞癌已获文号 利妥昔单抗-IBI301 CD20信达生物非霍奇金淋巴瘤已获文号 替雷利珠单抗PD-1百济神州尿路上皮癌已获文号 卡瑞利珠单抗PD-1恒瑞医药晚期/转移性肝细胞癌已获文号 曲妥珠单抗-HLX02 HER2复宏汉霖晚期/转移性乳腺癌,晚期/转移性胃癌,早期乳腺癌已获文号 重组纽兰格林泽生科技收缩性心力衰竭III期临床 贝伐珠单抗-IBI 305 VEGF信达生物非小细胞肺癌,晚期/转移性结直肠癌已获文号 阿达木单抗-HLX03 TNF-α复宏汉霖类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,银屑病已获文号 阿达木单抗-IBI303 TNF-α信达生物类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,银屑病已获文号 重组结核杆菌融合蛋白智飞龙科马结核杆菌感染已获文号 伊尼妥单抗HER2三生国健HER2阳性晚期/转移性乳腺癌已获文号 重组结核杆菌融合蛋白智飞龙科马结核杆菌感染已获文号 替雷利珠单抗PD-1百济神州经典型霍奇金淋巴瘤已获文号 双价人乳头瘤病毒疫苗万泰生物人乳头瘤病毒感染已获文号 13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃森生物肺炎球菌感染已获文号 维迪西妥单抗HER2荣昌生物HER2阳性晚期/转移性胃癌已获文号 奥木替韦单抗金坦生物狂犬病上市申请中 替雷利珠单抗PD-1百济神州肝细胞癌,晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌已获文号 派安普利单抗PD-1康方生物晚期/转移性经典型霍奇金淋巴瘤已获文号 特瑞普利单抗PD-1君实生物晚期/转移性尿路上皮癌已获文号 特瑞普利单抗PD-1君实生物晚期/转移性鼻咽癌已获文号 信迪利单抗PD-1信达生物非鳞状非小细胞肺癌已获文号 替雷利珠单抗PD-1百济神州晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌已获文号 贝伐珠单抗-LY01008 VEGF绿叶制药非小细胞肺癌,结直肠癌已获文号 贝伐珠单抗-BP102 VEGF恒瑞医药已获文号 阿基仑赛CD19复星凯特弥漫性大B细胞淋巴瘤,纵隔大B细胞淋巴瘤已获文号 英夫利昔单抗-CMAB008 TNF-α迈博太科克罗恩病,溃疡性结肠炎,类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,斑块状银屑病已获文号 泰它西普TNFSF13荣昌生物系统性红斑狼疮已获文号 黄花蒿花粉点刺液我武生物变应性鼻炎批准上市 纤维蛋白原/凝血酶利康瑞生物批准上市 AC群脑膜炎球菌疫苗康希诺生物已获文号 治疗用母牛分枝杆菌菌苗智飞龙科马分枝杆菌感染,结核病已获文号 2018 2019 2020 2021 证券研究报告 10 图6:2018-2021年7月,中药创新药IND与NDA承办数量 资料来源:Insight,国海证券研究所 2018-2021年8月,对比同期化药1类创新药IND适应症分布可以发现,化药 创新药增幅较大的适应症为肿瘤,内分泌以及免疫。

其中肿瘤领域自2018年190 件大幅增加至2020年419件。

2021年1-8月肿瘤领域受理数为409件,同比 2020年同期增加65%。

内分泌领域自2018年26件增加至2020年56件,2021 年1-8月肿瘤领域受理数为84件,同比2020年同期增加115%。

免疫领域自 2018年26件增加至2020年86件。

2021年1-8月免疫领域受理数为86件, 同比2020年同期增加72%。

证券研究报告 11 图7:2018-2021年8月,化药1类创新药适应症分布 资料来源:Insight,国海证券研究所 2018-2021年8月,生物创新药IND申请的主要适应症为肿瘤和免疫。

肿瘤IND 申请从2018年的99件增加至2020年211件,CAGR为50%。

2021年1-8月 的肿瘤IND受理数以达到276件,已超过去年全年受理数,同比去年同期增加 101%。

免疫IND申请受理数从2018年12件增加至2020年24件,CAGR为 41%。

2021年1-8月免疫IND受理数已达到44件,同样超过去年全年,同比 去年同期增加266%。

证券研究报告 12 图8:2018-2021年8月,生物药1类创新药适应症分布 资料来源:Insight,国海证券研究所 2018 -2021年8月,对比各年的生物创新药分子类型可以看出,目前主要的IND 受理类型仍然为单抗类药物,从2018年的62件以60%的CAGR增加至2020 年的159件。

2021年1-8月的单抗IND受理数为194件,同比去年增加88%。

双抗的IND受理数更是由明显增长,从2018年的5件增加至2020年的36件。

今年更是有大幅增长,截至8月31日,双抗IND受理数已达到92件,为去年 同期7.66倍。

ADC和融合蛋白领域近两年IND受理数同样有明显增长,2020 年均达到了13及17件受理数。

2021年前8月,ADC和融合蛋白领域IND受 理数达到了24及28件受理数,分别为2020年同期4倍和2.8倍。

证券研究报告 13 图9:2018-2021年8月,生物药创新药分子类型 资料来源:Insight,国海证券研究所 2018年-2020年,化药获批1类创新药数目由7例增加至14例,生物创新药获 批数目从3例增加至10例。

2021年1-8月获批的1类创新药数目再创新高, 化药创新药获批数目为16例,生物药获批数目为15例,已超过去年全年获批数。

图10:2018-2021年8月获批1类创新药数目 资料来源:Insight,国海证券研究所 证券研究报告 14 2021年8月共有4例新药获批,其中2种为进口药物,2种为1类新药。

表1:2021年8月获批新药 药品名称适应症注册分类企业名称 赛帕利单抗注射液 晚期/转移性经典型 霍奇金淋巴瘤 1 药明生物 誉衡生物 派安普利单抗注射液 晚期/转移性经典型 霍奇金淋巴瘤 1 康方生物 正大天晴 氢溴酸替格列汀片2型糖尿病5.1田边三菱制药 阿普斯特片银屑病5.1 新基医药 安进制药 Patheon Inc. 资料来源:Insight,国海证券研究所 2、重点类型创新药进展跟踪 2.1、ADC:国内外竞争态势加剧,新靶点新技术不断 涌现 本月CDE共有11例ADC相关申请,第一三共/阿斯利康的DS-1062a及DS-8201a 的各有1例及2例临床申请,武田药品维布妥昔单抗的1例补充申请,恒瑞医药 的SHR-A1921和SHR-A2009各1例临床申请,迈威康的9MW2821的1例临床 申请,百利药业的BL-B01D1的1例临床申请,葛兰素史克的Belantamab mafodotin的1例补充申请,礼新医药的LM-302的1例临床申请,ADC Therapeutics/瓴路药业的Loncastuximab tesirine的1例临床申请。

第一三共与阿斯利康共同开发的TROP2靶向ADC药物DS-1062a由人源化的抗 trop2单克隆抗体通过四肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。

一 三共与阿斯利康共同开发的HER2 ADC药物DS-8201a的国内临床试验获批。

本次获批的临床试验针对HER2低表达、HR阳性的晚期或转移性乳腺癌在内分 泌治疗后出现疾病进展者。

此外该药物目前还有针对HER2阳性乳腺癌,HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌,HER2阳性晚期/转移性胃癌,HER2阳性晚期/转移性 胃食管交界处癌,HR阳性、HER2阴性晚期/转移性乳腺癌共6种适应症的三 期临床试验正在进行中。

9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的创新ADC,是国内同靶点首个 进入IND的ADC药物。

Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子,尤 其在尿路上皮癌中高度表达。

9MW2821采用与上海药物研究所合作开发的ADC 偶联技术,通过桥连定点偶联技术连接子及优化的偶联工艺,实现定点修饰。

证券研究报告 15 9MW2821具有结构均一、纯度较高、便于产业化的优点,在亲和力、内吞性质、 初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其具有良 好的成药性。

BL-B01D1是在百利独有的SHRI-ADC平台上研发的国内首个双抗ADC药物, 目前具体靶点还尚未披露。

证券研究报告 16 图11:国内ADC药物最新进展 资料来源:Insight,国海证券研究所 靶点(方式)候选药物公司适应症临床前INDI期II期关键/III期NDA/BLA提交日期 HER2表达胃癌2020/8/27首次申请 HER2表达尿路上皮癌中国2021/7/14首次申请 HER2低及不表达尿路上皮癌中国 HER2低表达乳腺癌中国 HER2表达胆道癌中国 HER2表达非小细胞肺癌中国 HER2乳腺癌中国 胃食管连接部腺癌中国 HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌中国 HER2阳性晚期/转移性实体瘤中国 非小细胞肺癌中国 DX126-262多禧HER2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中国 局部晚期或转移性胆道腺癌患者中国 HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌中国 局部晚期或转移性尿路上皮癌中国 ALT-P7三生制药基于曲妥珠单抗治疗的HER2阳性乳腺癌中国 TAA-013东曜药业HER2阳性乳腺癌中国 GQ-1001启德医药HER2阳性BC、GC及其他实体瘤中国 Dp303c石药集团HER2阳性晚期实体瘤中国 B003复旦张江/上海医药HER2阳性乳腺癌中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 HER2阳性晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性胃癌中国 结直肠癌中国 胃食管交界处癌中国 SHR-A1201 HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中国 经内分泌治疗转移性的HER2低表达、ER+乳腺癌中国 晚期乳腺癌同医生所选方案对比中国 晚期乳腺癌同T-DM1对比中国 胃癌,胃食管交界处腺癌中国 HuA21瀚科迈博生物HER2阳性实体瘤中国 HER2阳性的晚期胃癌中国 HER2阳性晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性实体瘤中国 HER2阳性早期乳腺癌中国2019/3/27首次申请 HER2阳性乳腺癌 HER2阳性晚期转移性胃癌中国 胃食管交界处腺癌中国 局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤中国 HER2阳性实体瘤(批准临床)中国 HER2阳性乳腺癌中国 HER2阳性胃癌中国 FS-1502复星医药HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤中国 HER2阳性晚期/转移性实体瘤中国 HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中国 非小细胞肺癌中国 HER2阳性晚期/转移性实体瘤中国 GB251嘉和生物HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中国 HS630浙江海正HER2阳性乳腺癌中国 重组抗HER2人源化单抗-DM1偶联物齐鲁制药17年IND后未开展实验中国 HER2阳性晚期实体瘤中国 晚期/转移性胃癌中国 HER2表达晚期卵巢癌中国 HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中国 HER2阳性乳腺癌中国 HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中国 HER2阳性晚期实体瘤患者中国 HER3 U3-1402第一三共EGFRTKI治疗后耐药的非小细胞肺癌中国 SKB264科伦药业局部晚期或转移性实体瘤患者中国 JS108多禧/君实晚期实体瘤中国 接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国2021-05-18受理 ER+且HER2阴性晚期转移性乳腺癌中国 晚期/转移性尿路上皮癌中国 晚期/转移性实体瘤中国 GQ1003启德医药NSCLC、TNBC及其他实体瘤中国 FDA018上海复旦张江生物实体瘤中国 DAC-002多禧生物晚期实体瘤中国 DS-1062a第一三共晚期/转移性非小细胞肺癌中国 重组人源化抗Trop2-SN38偶联物诗健生物、东曜药业肿瘤中国 RC108荣昌生物阳性晚期恶性实体肿瘤中国 SHR-A1403恒瑞医药晚期实体瘤中国 ABBV-399 C-Met+非小细胞肺癌中国 Telisotuzumab Vedotin非小细胞肺癌中国 CD19 Loncastuximab tesirine ADCTherapeutics/瓴路药业弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 CD22阳性急性淋巴细胞白血病中国 B细胞急性淋巴细胞白血病中国2020/1/22首次申请 BCMABelantamab mafodotin GSK复发/难治多发性骨髓瘤中国 CD30表达的蕈样真菌病2020/7/4首次申请 经典型霍奇金淋巴瘤//CD30阳性间变性大细胞 淋巴瘤 中国2019/4/28首次申请 CD30阳性霍奇金淋巴瘤中国 皮肤T细胞淋巴瘤中国 F0002-ADC上海复旦张江生物CD30阳性血液肿瘤中国 TNFrSF-DR5 Oba01和元艾迪斯DR5阳性淋巴细胞白血病中国 晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性胃癌中国 晚期/转移性胃食管交界处腺癌中国 胰腺癌中国 CMG901康诺亚生物晚期/转移性实体瘤中国 RC118荣昌生物晚期肿瘤中国 SYSA1801石药集团胃癌(包括胃食管交界处癌)中国 LM-302礼新医药未公开中国 TFMRG004A美雅柯实体瘤中国 晚期非小细胞肺癌中国 复发转移性鼻咽癌中国 晚期/转移性头颈部鳞状细胞癌中国 局部晚期或转移性的实体瘤中国 EGFR阳性局部晚期或转移性胆道腺癌中国 Depatuxizumab艾伯维胶质母细胞瘤中国 晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌中国 非鳞状非小细胞肺癌中国 CD20 MRG001美雅柯非霍奇金淋巴瘤中国 Muc1 Tub201多禧生物暂未确定治疗领域中国 VB4-845齐鲁制药非肌层浸润性膀胱癌中国 NBT508新港生物B细胞淋巴瘤中国 9MW2821迈威康未公开中国 Enfortumab vedotin安斯泰来制药晚期/转移性尿路上皮癌中国 CD79b Polatuzumab vedotin罗氏弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 DLL3 Rovalpituzumab tesirine艾伯维小细胞肺癌中国 卵巢癌中国 原发性腹膜癌中国 输卵管癌中国 TFMRG004A上海美雅珂生物技术有限责任公司实体瘤中国 未公开SHR-A1912未公开中国 未公开SHR-A2009未公开中国 未公开SHR-A1921 HER2+晚期/转移性乳腺癌中国 未公开BL-B01D1百利药业未公开中国 恒瑞医药 临床状态 Nectin-4 CLDN-18.2 CEACAM5 SAR 408701赛诺菲 EpCAM FRα IMGN853华东医药 中国 ASKB589奥赛康 EGFR MRG003美雅柯 CD22伊珠单抗奥加米星辉瑞 TNFRSF8 维布妥昔单抗武田制药 BAT 8001百奥泰 Trop2 Sacituzumab Govitecan云鼎新耀 c-MET 艾伯维 A166科伦博泰 SYHA1501石药集团中奇制药 TAA-013东曜药业 ARX-788 Ambrx/浙江医药 中国 BB-1701百力司康生物医药 DUO5昭华生物 美雅柯 SHR-A1811 DS-8201 AstraZeneca/第一三共 恩美曲妥珠单抗罗氏 恒瑞医药 ADC国内临床状态 HER2 RC-48荣昌生物 中国 ARX-788 Ambrx/浙江医药 A166科伦药业 MRG002 证券研究报告 17 2.2、双抗:进口双抗加大临床申请力度,行业将迎收 获期 本月CDE共有14例双抗相关申请获受理,包括默克雪兰诺M7824的1例临床 申请,康方生物的AK112的2例临床申请及AK104的1例临床申请,强生 Teclistamab的2例临床申请以及Amivantamab的1例补充申请,开拓药业 GT90008的1例临床申请,百奥泰BAT7104的1例临床申请,科望生物的ES104 的1例临床申请,罗氏RO7082859的1例补充申请,百利药业的SI-B001的2 例临床申请,勃林格殷格翰BI 905711的1例临床申请。

证券研究报告 18 图12:国内双抗最新进展 资料来源:Insight,国海证券研究所 靶点(方式)候选药物公司适应症临床前INDI期II期关键/III期NDA/BLA提交日期 非小细胞肺癌中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 晚期头颈部鳞癌中国 晚期/转移性胰腺癌中国 晚期恶性实体肿瘤中国 晚期鼻咽癌中国 晚期/转移性结直肠癌中国 小细胞肺癌中国 GT90008开拓药业未公布中国 Y101D友芝友生物实体瘤中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 胆管癌中国 晚期/转移性宫颈癌中国 PM8002晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性实体瘤中国 肺癌中国 PD-L1/4-1BBPM1003晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性胃腺癌中国 晚期/转移性胃癌中国 晚期/转移性三阴乳腺癌中国 晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性尿路上皮癌中国 晚期/转移性黑色素瘤中国 晚期/转移性鼻咽癌中国 外周T细胞淋巴瘤中国 晚期/转移性肝细胞癌中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 晚期/转移性宫颈癌中国 晚期/转移性胃食管交界处腺癌中国 晚期/转移性胃食管交界处癌中国 三阴乳腺癌中国 晚期/转移性实体瘤中国 宫颈癌中国 尿路上皮癌中国 结直肠癌中国 晚期/转移性肾细胞癌中国 胃癌中国 非小细胞肺癌中国 黑色素瘤中国 晚期/转移性实体瘤中国 三阴乳腺癌中国 前列腺癌中国 头颈部鳞状细胞癌中国 宫颈癌中国 尿路上皮癌中国 神经内分泌肿瘤中国 结直肠癌中国 肝癌中国 肺癌中国 肾癌中国 肿瘤中国 胃癌中国 食管癌中国 黑色素瘤中国 鼻咽癌中国 晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 晚期/转移性肝细胞癌中国 三阴乳腺癌中国 晚期/转移性食管鳞状细胞癌中国 胸腺癌中国 HER2阳性实体瘤中国 晚期/转移性实体瘤中国 淋巴瘤中国 血液肿瘤中国 PD-1×TGF-β JS201君实生物肿瘤中国 晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 妇科肿瘤中国 卵巢癌中国 小细胞肺癌中国 晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性血液肿瘤中国 晚期/转移性肿瘤中国 血液肿瘤中国 实体瘤中国 PD-L1×LAG-3 IBI323晚期/转移性肿瘤中国 PD-L1×CD47 BAT7104百奥泰未公布中国 晚期/转移性肝癌中国 晚期/转移性肝细胞癌中国 晚期/转移性胆管癌 晚期/转移性胃腺癌中国 晚期/转移性胃癌中国 胃腺癌中国 晚期/转移性胃食管交界处腺癌中国 胃食管交界处腺癌中国 晚期/转移性黑色素瘤中国 晚期/转移性肿瘤中国 EMB-02岸迈生物晚期/转移性实体瘤中国 HER2×CD3 EX101爱思迈生物HER2阳性实体瘤,乳腺癌,胃癌,食管交界处腺癌等中国 EGFR×CD3 SMET12时迈药业转移性乳腺癌,胃癌,结肠癌,肺癌等中国 PD-1×TIM3 PD-1/TIM3人源化双抗健信生物实体瘤中国 PD-1×TIM3 PD-1/TIM3人源化双抗健信生物实体瘤中国澳洲 PD-1×LAG-3 MGD013再鼎医药 PD-L1×VEGFHB0025华博生物 PD-L1×CD47 IBI322 信达生物 PD-L1×CTLA4 KN046康宁杰瑞 PD-1×VEGFAK112康方生物 PD-1×CTLA-4 AK104/Cadonilimab康方生物 SI-B003百利药业 QL1706齐鲁制药 双抗国内临床状态 临床状态 PD-L1×TGFβ SHR1701恒瑞 M7824默克雪兰诺 普米斯生物PM8001 证券研究报告 19 图13:国内双抗最新进展 资料来源:Insight,国海证券研究所 靶点(方式)候选药物公司适应症临床前INDI期II期关键/III期NDA/BLA提交日期 小细胞肺癌中国 T/NK细胞淋巴瘤中国 晚期/转移性肿瘤中国 晚期/转移性皮肤鳞状细胞癌中国 肝细胞癌中国 实体瘤中国 血液肿瘤中国 SG12473尚健生物晚期/转移性癌症中国 IMM2505盛禾晚期/转移性实体瘤中国 6MW3211迈威生物实体瘤中国 晚期/转移性实体瘤中国 头颈部鳞状细胞癌中国 晚期/转移性胃癌中国 肝癌中国 肾细胞癌中国 血液肿瘤中国 非小细胞肺癌中国 黑色素瘤中国 PD-1×TIGITIBI321肿瘤中国 PD-1×TNFRSF9 IBI319晚期恶性肿瘤中国 PD-1×HER2 IBI315晚期/转移性肿瘤中国 PD-1×HER2 SSGJ705三生国健晚期/转移性肿瘤中国 晚期/转移性胸腺癌中国 晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性血液肿瘤中国 VEGF×DLL4 ES104未公布中国 PD-L1×VEGFAIMM 2510宜明昂科晚期/转移性实体瘤中国 HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中国 HER2阳性晚期/转移性胃癌中国 HER2阳性局部晚期/转移性胆道癌中国 HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中国 HER2阳性胃食管交界处腺癌中国 HER2阳性晚期/转移性胃腺癌中国 HER2阳性晚期/转移性胃癌中国 HER2阳性晚期/转移性胃食管交界处癌中国 晚期/转移性乳腺癌中国 HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中国 HER2阳性实体瘤中国 M802武汉友芝友HER2阳性晚期/转移性实体瘤中国 EX101爱思迈生物HER2阳性乳腺癌和胃癌中国 HER2×HER3 Zenocutuzumab Merus实体瘤中国 HER2×CD47 IMM2902宜明昂科乳腺癌/胃癌中国 晚期/转移性实体瘤中国 晚期/转移性结直肠癌中国 晚期/转移性肝癌中国 晚期/转移性胃癌中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 EGFR突变晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌中国 晚期/转移性非小细胞肺癌中国 EGFR 19号外显子缺失突变非小细胞肺癌中国 EGFRL858R突变非小细胞肺癌中国 EGFR突变晚期/转移性非小细胞肺癌中国 EGFR 20号外显子插入突变晚期/转移性非小细胞肺癌中国 MCLA-129贝达药业晚期/转移性实体瘤中国 CD3×CD19贝林妥欧单抗百济/安进复发或难治性(R/R)前体B细胞急性淋巴细胞白血病中国2019/10/29提交申请 滤泡性淋巴瘤中国 滤泡性淋巴瘤全球 边缘性淋巴瘤美国 B细胞淋巴瘤全球 白血病全球 Glofitamab弥漫性大B细胞淋巴瘤全球 Odronextamab/REGN1979再生元、再鼎B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 EX103爱思迈非霍奇金淋巴瘤中国 B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 B细胞淋巴瘤中国 B细胞急性淋巴细胞白血病中国 B细胞淋巴瘤中国 前体B细胞淋巴母细胞白血病/淋巴瘤中国 CD3×BCMAPF 06863135辉瑞复发/难治性多发性骨髓瘤中国 CD3×BCMA重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新时代药业肿瘤中国 中国 全球 CD3e×BCMATeclistamab强生复发/难治性多发性骨髓瘤中国 M701武汉友芝友腹水中国 非肌层浸润性膀胱癌中国 晚期/转移性胃癌中国 去势抵抗性前列腺癌中国 晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌中国 非小细胞肺癌全球 转移性去势抵抗性前列腺癌全球 CD3×CD38 Y150友芝友生物多发性骨髓瘤中国 CD3×GPRC5DTalquetamab强生复发/难治性多发性骨髓瘤中国 CD3×CLDN-18.2 AMG 910百济神州胃癌和胃食管交界腺癌全球 Claudin18.2×PD-L1 Q-1802启愈生物晚期/转移性实体瘤全球 VEGF×补体C3bC4b IBI302信达生物年龄相关性黄斑变性中国 IL-17AABY 035英脉生物/瑞典Affibody强直性脊柱炎中国 Mim8诺和诺德A型血友病中国 出血中国2017/12/4提交申请 含VIII因子抑制剂的A型血友病中国2017/12/4提交申请 不含VIII因子抑制剂的A型血友病中国2020/5/23提交申请 IL-10×EGFRDF203丁孚靶点晚期/转移性实体瘤中国 CD3×DLL3 AMG757安进小细胞肺癌中国 三阴乳腺癌中国 头颈部鳞状细胞癌中国 晚期/转移性上皮癌中国 结直肠癌中国 食管鳞状细胞癌中国 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 CD20阳性霍奇金淋巴瘤中国 MUC17阳性的胃癌中国 胃食管交界处癌中国 糖尿病黄斑水肿中国 增殖性糖尿病视网膜病变中国 湿性年龄相关性黄斑变性中国 糖尿病视网膜病中国 糖尿病黄斑水肿全球 年龄相关黄斑变性全球 视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿全球 湿性年龄相关性黄斑变性中国 糖尿病视网膜病中国 晚期/转移性胃肠癌中国 晚期/转移性胃肠道间质瘤中国 斑块状银屑病中国 强直性脊柱炎中国 中国 全球 类风湿性关节炎全球 糖尿病黄斑水肿全球 年龄相关黄斑变性全球 视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿全球 中国 全球 糖尿病视网膜病中国 CD47×CD20 JMT601津曼特生物CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 PD-L1×CD47 双抗国内临床状态 临床状态 PD-1×PD-L1 IBI318信达生物 PD-1×CD47 HX009翰思生物 信达生物 PD-L1×TNFRSF9 ES101 科望生物 HER2 MBS301天广实生物 ZW25 Zymeworks/百济 KN026康宁杰瑞 HER2×CD3 EGFR×c-Met EMB01岸迈生物 Amivantamab强生 CD3×CD20 Mosunetuzumab 罗氏 CD3×CD19 K193绿竹生物 A 319健能隆医药 CD3×BCMAAMG 701安进多发性骨髓瘤 CD3×Ep-CAM 卡妥索双抗凌腾生物 CD3×PSMAAMG 160安进制药/百济神州 FIX×FX 艾美赛珠单抗罗氏 HER3×EGFRSI-B001四川百利药业 CD20×CD47 IMM0306宜明昂科 CD3×MUC17 AMG 199安进、百济神州 FGF×VEGFRC28-E荣昌生物 安进制药 ANG-2×VEGFAFaricimab罗氏 TRAILR2×CDH17 BI 905711勃林格殷格翰 系统性红斑狼疮 VEGFA×ANG-2 Faricimab罗氏制药 湿性年龄相关性黄斑变性 IL-17A×IL-17FLZM012珠海市丽珠单抗生物 BAFF×CD275 MEDI 0700 证券研究报告 20 2.3、CAR-T:国产CAR-T加入新玩家,艺妙神州 IM21CAR-T开启临床申请 本月CDE共有2例CAR-T相关申请获受理,包括艺妙神州IM21CAR-T的1例 临床申请,吉倍生物CAR-T-GB5005的1例临床申请。

证券研究报告 21 图14:国内CART最新进展 资料来源:Insight,国海证券研究所 靶点(方式)候选药物公司适应症临床前INDI期II期关键/III期NDA/BLA提交日期 GB5005上海吉倍生物CD19阳性复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 纵隔大B细胞淋巴瘤中国2020/2/26提交申请 滤泡性B细胞淋巴瘤中国2020/2/26提交申请 CD19阳性非霍奇金淋巴瘤中国 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性套细胞淋巴瘤中国 B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 B细胞急性淋巴细胞白血病中国 晚期/转移性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 GC019FCD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 GC007GCD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 B细胞非霍奇金淋巴瘤中国2020/6/30提交申请 套细胞淋巴瘤中国 弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 套细胞淋巴瘤中国 滤泡性淋巴瘤中国 B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性大B细胞淋巴瘤中国 CD19阳性滤泡性淋巴瘤中国 CD19阳性纵膈大B细胞淋巴瘤中国 CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 CD19靶向CAR-T-Senl_B19森朗生物肿瘤中国 CD19阳性非霍奇金淋巴瘤中国 CD19阳性急性淋巴细胞白血病中国 急性淋巴细胞白血病中国 CD19靶向CAR-T-BDSW宾德生物肿瘤中国 CD19靶向CAR-T-CT032科济生物B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 CD19靶向CAR-T-CBM赛比曼肿瘤中国 CD19靶向CAR-T-ICT19G1斯丹赛生物CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 套细胞淋巴瘤中国 滤泡性淋巴瘤中国 CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 CD19阳性滤泡性淋巴瘤中国 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性非霍奇金淋巴瘤中国 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性套细胞淋巴瘤中国 B细胞急性淋巴细胞白血病中国 急性淋巴细胞白血病中国 CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 CD19阳性滤泡性淋巴瘤中国 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 CD19靶向CAR-T-CDYH成都银河生物B细胞淋巴瘤中国 B细胞急性淋巴细胞白血病中国 B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 CD19靶向CAR-T-YN深圳因诺免疫有限公司恶性血液病中国 CD19靶向CAR-T-PRG普瑞金肿瘤中国 CD19靶向CAR-T-BJJY广州百暨基因肿瘤中国 CD19/CD22双靶点CAR-T上海恒润达生生物B细胞急性淋巴细胞白血病中国 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病中国 个体化治疗非小细胞肺腺癌复合抗原-ACTL深圳益世康宁生物肿瘤中国 BCMA靶向CAR-T-SBM西比曼生物肿瘤中国 BCMA靶向CAR-T-NJCQ传奇生物多发性骨髓瘤中国 BCMA靶向CAR-T-PRG先声药业多发性骨髓瘤中国 BCMA靶向CAR-T-IBI326驯鹿医疗/信达生物多发性骨髓瘤中国 BCMA靶向CAR-T-HRAIN-002恒润达生BCMA阳性多发性骨髓瘤中国 BCMA靶向CAR-T-CT053科济生物多发性骨髓瘤中国 LCAR-B38M南京传奇生物科技多发性骨髓瘤中国 JWCAR129药明巨诺多发性骨髓瘤中国 IM21CAR-T艺妙神州未公布中国 BCMA/CD79 C-4-29精准生物多发性骨髓瘤中国 BCMA,PD-1 PD1敲减的BCMA靶向CAR-T-YKD优卡迪生物肿瘤中国 PD-1,CD19 PD1敲减的CD19靶向CAR-T-YKD优卡迪生物肿瘤中国 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病中国 急性淋巴细胞白血病中国 GPC3 GPC3靶向CAR-T科济生物GPC3阳性实体瘤中国 CD30阳性血液肿瘤中国 间变性大细胞淋巴瘤中国 霍奇金淋巴瘤中国 晚期/转移性胃食管交界处癌中国 晚期/转移性胰腺癌中国 实体瘤中国 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国 弥漫性大B细胞淋巴瘤中国 滤泡性淋巴瘤中国 HIV gp120 protein抗HIV-1嵌合抗原受体T细胞再生之城生物HIV中国 WT1 ASP7517安斯泰来肿瘤中国 CD7 PA3-17博生吉医药科技复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者中国 CLDN-18.2 CT041科济制药 CD20 LY007隆耀生物 IL-6,CD19 IL-6敲减的CD19靶向CAR-T-YKD优卡迪生物 TNFRSF8 CD30靶向CAR-T波睿达生物 BCMA CD19靶向CAR-T-HRDS上海恒润达生生物 CD19靶向CAR-T-HD华道(上海)生物医药 CD19,CD22 CD19/CD22双靶点CAR-T-CT120驯鹿医疗 CD19靶向CAR-T-HRDS恒润达生 CD19靶向CAR-T-IM19艺妙医疗 CD19靶向CAR-T-BSJ博生吉安科细胞 CD19靶向CAR-T-BZ019上海细胞治疗集团 CD19靶向CAR-T-CNCT19合源生物 CD19靶向CAR-T-JZSW精准生物 瑞基仑赛药明巨诺 CD19靶向CAR-T-JZSW精准生物 CD19靶向CAR-T-YTRK永泰瑞科生物 CAR-T国内临床状态 临床状态 CD19 阿基仑赛复星凯特 CD19靶向CAR-T-IM19先声药业 Tisagenlecleucel诺华 亘喜生物 证券研究报告 22 3、创新药行业行情回顾 表2:2021年8月港股部分医药涨跌幅 股票代码公司名称8月市值涨跌幅(%)市值(亿,9月24日) 1093.HK石药集团-5.821,181.81 1167.HK加科思-B -0.54142.5662 1177.HK中国生物制药-1.361,227.10 1477.HK欧康维视生物-B -12.44119.929 1672.HK歌礼制药-B -3.7530.9857 1801.HK信达生物-20.88914.5068 1877.HK君实生物-15.87400.7329 1952.HK云顶新耀-B -18.51142.9228 2096.HK先声药业-20.08204.3271 2552.HK华领医药-B 14.7148.5327 2616.HK基石药业-B -8.91154.8162 3692.HK翰森制药-23.701,258.50 6160.HK百济神州0.382,222.83 6996.HK德琪医药-B -9.7986.5823 6998.HK嘉和生物-B -18.0254.6098 9688.HK再鼎医药-SB 3.971,049.50 9926.HK康方生物-B -22.02328.457 9939.HK开拓药业-B 5.62302.3199 9966.HK康宁杰瑞制药-B -6.98187.1673 9969.HK诺诚健华-B -15.04326.1789 9995.HK荣昌生物-B 1.26492.2859 资料来源:Wind,国海证券研究所。

市值为2021年9月24日当日市值。

表3:2021年8月A股部分医药涨跌幅 股票代码公司名称8月市值涨跌幅(%)市值(亿,9月24日) 600276.SH恒瑞医药-16.883,185.9438 688266.SH泽璟制药-U -0.49155.9520 688321.SH微芯生物-6.75159.9756 688505.SH复旦张江-7.11153.1124 688578.SH艾力斯-U 6.19127.8450 资料来源:Wind,国海证券研究所。

市值为2021年9月24日当日市值。

证券研究报告 23 4、创新药“出海”历程—前往Big Pharma的必 由之路 随着国内创新药整体研发环境的不断完善以及药企的创新能力的不断提高,国内 创新药企的国际影响力今年不断扩大,对外授权的项目数和整体金额不断扩大。

这一方面反映了过去几年国内创新药企业的长足进步,另一方面也为医药产业未 来的突破指明了发展方向。

微芯生物2007年3月向美国HUYA许可西达本胺在中国以外的全球开发权利开 创了中国创新药对外权益许可的先河,整个授权费用为2800万美元。

随后时隔 4年之后,和记黄埔以1.4亿美元的合作协议将沃利替尼海外权益授权给阿斯利 康,创造了对全球Big-pharma海外授权的突破。

随后国内药企的License-Out的授权金额不断提高,2015年信达生物授权礼来 研发三款肿瘤免疫治疗抗体的交易金额已经达到10亿美元,也是传统意义上的 重磅药物的年销售水平。

由于国内政策面和投融资领域对于创新药研发的强力支 持和国内药企技术的不断创新,药企尤其是Biotech企业自2017年之后 License-Out平均金额逐步提高,并在2020年迎来大爆发,当年共有23个 License-Out项目并且有两项授权金额在10亿美元以上。

同时对外授权的分子 也从小分子,单抗向ADC,双抗等高难度分子不断进化。

本月,荣昌生物维迪 西妥单抗授予Seagen的总体金额更是达到了26亿美元,刷新了国内创新药 License-Out交易金额记录,说明国内创新药企随着自身研发能力的不断增加, 正在全球医药市场上正在扮演愈发重要的角色。

目前国内医药市场受到仿制药以及未来生物类似药的集采压力和生物创新药医 保控费的限制,国内创新药“出海”很可能是未来创新药企发展的必经之路。

如 何利用好国内丰富的工程师和临床资源的红利,将其与基础科研结合,开发出具 有独特优势的“First-in-class”药物,对于创新药企业增加“License-Out”项目 的溢价能力尤为重要。

证券研究报告 24 图15:国内药企License Out项目汇总 资料来源:Insight,公司公告,国海证券研究所 授权方被授权方药物名称适应症靶点交易金额交易时间 微芯生物美国沪亚生物西达本胺T细胞白血病 亚型选择性组蛋白去 乙酰化酶 2800万美元2006.01 和记黄埔阿斯利康沃利替尼非小细胞肺癌、肾癌等 c-Met受体酪氨酸激酶 合同总金额1.4亿美元(首付2000万美元) 2011.12 和记黄埔礼来呋喹替尼晚期/转移性结直肠癌,非小细胞肺癌VEGFR 里程碑付款:6000万美元;特许权使用费: 销售分成15-29% 2013.10 默克雪兰诺BGB-283实体瘤B-RAF二聚体未披露2013.05 默克雪兰诺BGB-290(Pamiparib) BRCA突变输卵管癌,卵巢癌,腹膜癌等 PARP 2.32亿美元2013.11 Celgene BGB-A317(tislelizumab)非小细胞肺癌,肝癌,淋巴瘤等PD-113.93亿美元2017.07 Medison Pharma泽布替尼淋巴瘤,华氏巨球蛋白血症等BTK未披露2020.05 诺华替雷利珠单抗肿瘤PD-122亿美元(6.5亿美元首付款) 2021.01 溥瀛生物TEVA长效重组人血清白蛋白融合蛋白白细胞低下症1000万美元2013.06 礼来IBI-308(信迪利单抗)/IBI-301多种肿瘤 IBI-308:PD-1;IBI- 301:CD20 4.56亿美元(5600万美元首付款) 2015.03 礼来 三款PD-1双抗(IBI-318/IBI-319/IBI- 315) 多种肿瘤 IBI-318:PD-1/PD- L1;IBI-319:PD- 1/4-1BB;IBI-315: PD-1/HER-2 10亿美元2015.10 Coherus贝伐珠单抗(IBI-305)非小细胞肺癌,肝癌,结直肠癌VEGF 4500万美元+销售分成2020.01 罗氏 2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR- T平台 肿瘤未披露19.6亿美元+销售分成2020.06 礼来信迪利单抗肿瘤PD-12亿美元首付+8.25亿美元里程碑付款2020.08 PTEtana Biotechnologies Indonesia 贝伐珠单抗(IBI-305)非小细胞肺癌,肝癌,结直肠癌VEGF未披露2021.01 Incyte SHR-1210肿瘤PD-17.95亿美元(2500万美元首付款) 2015.09 TGTherapeutics SHR1459,SHR1266 B细胞淋巴瘤等BTK 3.47亿美元(100万美元首付款) 2018.01 Arcutis SHR-0302自身免疫系统疾病JAK12.22亿美元(200万美元) 2018.01 Crystal Genomics SHR-1210肿瘤PD-18775万美元2020.04 HLBLife Science吡咯替尼乳腺癌,非小细胞肺癌等EGFR/HER2/HER41.057亿美元(150万美元首付款) 2020.09 韩国东亚SHR-1701 结直肠癌,非小细胞肺癌,头颈部癌等 PD-L1/TGFβ21.3927亿美元(229万美元首付款) 2020.11 ABLBio TJ-CD4B、TJ-L14B肿瘤 TJ-L14B:PD-L1,4- 1BB;TJ-CD4B: Claudin 18.2,4-1BB 1亿美元(250万美元首付款) 2018.07 Tracon TJD5实体瘤CD73未披露2018.11 Abbvie TJC4 急性髓性白血病,骨髓增生异常综合 征等 CD4717.4亿美元2020.09 Moksha8富马酸喹硫平其缓释片精神分裂及躁郁症 HTR2A,ADR, ADRA1,ADRA2, CHRM,DRD, DRD2,HRH1 未披露2020.05 Alvoge富马酸喹硫平其缓释片精神分裂及躁郁症 HTR2A,ADR, ADRA1,ADRA2, CHRM,DRD, DRD2,HRH1 未披露2020.05 Towa Pharmaceutical利斯的明多日透皮贴剂阿尔兹海默症ACHE,BCHE未披露2021.02 Italfarmaco利斯的明多日透皮贴剂阿尔兹海默症ACHE,BCHE未披露2021.03 科伦制药Ellipses A400 RET变异实体瘤RET未披露2021.03 科伦博泰Pieris肿瘤免疫检查点抗体肿瘤未披露6,750万(400万美元首付款) 2017.08 复星医药礼来 FCN-338血液肿瘤BCL-24亿美元(4000万美元首付款) 2020.10 复宏汉霖Kalbe Genexine HLX10肿瘤PD-16.8亿美元(1000万美元) 2019.09 复宏汉霖Binacea HLX35 结直肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿瘤 EGFR/4- 1BB 7.68亿美元(500万美元首付款) 2015.12 康方生物默沙东AK-107肿瘤CTLA-42亿美元2015.12 正大天晴强生TQ-A3334乙型肝炎TLR72.53亿美元2016.01 誉衡药业Arcus GLS-010肿瘤PD-18.35亿美元(1850万美元首付款) 2017.08 南京传奇强生LCAR-B38M多发性骨髓瘤BCMA 3.5亿美元预付款2017.12 亚盛医药UNITYBiotechnology UBX1967年龄相关黄斑变性等眼科疾病Bcl-2未披露2019.01 Cipla Limited BAT1706肿瘤VEGF 1.65亿美元2019.01 Biogen BAT1806自生免疫性疾病IL6R 1.2亿美元(3000万美元首付款) 2021.04 Hikm BAT2206克罗恩病,溃疡性结肠炎等IL-12/IL-231.5亿美元(2000万美元首付款) 2021.08 Sandoz AGBAT1706肿瘤VEGF 1.55亿美元(2750万美元首付款) 2021.09 ABLBio 一种靶向肿瘤的单域抗体、一种单克 隆抗体以及金斯瑞SMAB双特异性抗 体平台开发多个双特异性抗体分子 肿瘤未披露未披露2019.11 Eutilex 多个CAR-T项目开展质粒病毒的工艺 开发与生产 肿瘤未披露未披露2020.04 康宁杰瑞/ 思路迪 Tracon KN035软组织肉瘤PD-L1未披露2019.12 贝达药业EyePoint Pharmaceuticals Vorolanib年龄相关黄斑变性VEGFR/PDGFR 100万美元首付款2020.02 迈博药业Sorrento ACE-MAB融合蛋白COVID-19 Spike protein/ACE 2未披露2020.03 加科思Abbvie JAB3068;JAB3312肿瘤 SHP2;KRAS /MAPK/SHP 2 8.55億美元(4500万美元首付款) 2020.05 天演药业田边三菱制药SAFEbody ADC药物肿瘤未披露未披露2020.06 豪森药业EQRx阿美替尼肿瘤及免疫性炎症EGFRT790M 1亿美元2020.07 药捷安康LGChem Ltd Ltd TT-01025非酒精脂肪肝炎SSAO/VAP13.5亿美元2020.08 Kiadis Pharma 一项抗体(mAb)与自然杀伤(NK) 细胞的联合疗法 COVID-19 SARS-CoV-2 S protein 未披露2020.08 AbbVie ABBV-47D11 COVID-19 SARS-CoV-2 S protein 未披露2020.12 华领医药Bayer dorzagliatin糖尿病GKA 44.8亿元(3亿元首付款) 2020.08 基石药业EQRx CS1001;CS 1003肿瘤PD-L1;PD-113亿美元(1.5亿美元首付款) 2020.10 君实生物Coherus特瑞普利单抗,JS006,JS018-1肿瘤PD-1,TIGIT,IL-211.1亿美元(1.5亿美元首付款) 2021.02 中国生物制药 Graviton TDI01特发性肺纤维化ROCK25.175亿美元2021.02 海思科FL2021-001 TYK2抑制剂银屑病、狼疮和炎症性肠炎TYK21.8亿美元(6000万美元首付款) 2021.03 索元生物Rumpus Therapeut ics DB102弥漫性大B细胞淋巴瘤,胶质母细胞瘤PKCβ/PI3K/ AKT 1亿美元2021.04 艾力斯ArriVent伏美替尼NSCLCEGFR 8亿美元(4000万美元首付款) 2021.06 诺诚健华Biogen奥布替尼多发性硬化症BTKi 9.37亿美元(1.25亿美元首付款) 2021.07 荣昌生物Seagen维迪西妥单抗胃癌,尿路上皮癌HER226亿美元(2亿美元首付款) 2021.08 石药集团Flame Biosciences NBL-015胰腺癌、胃癌Claudin 18.26.4亿美元(750万美元首付款) 2021.09 信达生物 百济神州 百奥泰 和铂医药 金斯瑞 绿叶制药 天境生物 恒瑞医药 证券研究报告 25 5、行业评级及投资策略 基于国内整体政策环境及投融资氛围持续向好,国内化药,生物药企大力致力于 创新药物研发,行业整体欣欣向荣。

国内创新药企业“License-Out”授权项目 和金额逐年屡创新高,体现出我国创新药企研发能力的不断增强和国内独特的工 程师和临床资源优势。

包括ADC,CAR-T的复杂生物药在内的高质量创新与日 俱增,给予创新药行业推荐评级。

ADC领域推荐重点关注荣昌生物,浙江医药 等;CAR-T领域建议关注药明巨诺,传奇生物等。

证券研究报告 26 重点关注公司及盈利预测 重点公司 股票 2021-09-24 EPS PE 投资 代码 名称 股价 20202021E 2022E 20202021E 2022E评级 600276.SH恒瑞医药46.151.191.461.7772.3355.7345.99买入 资料来源:Wind资讯,国海证券研究所(注:恒瑞医药盈利预测取自万得一致预期) 证券研究报告 27 6、风险提示 1)行业研发进展不及预期风险 2)重点关注公司业绩不达预期 3)行业政策风险 4)系统性风险 国海证券股份有限公司 国海证券研究所 【医药组介绍】 周超泽,哥伦比亚大学化学工程/罗格斯大学金融工程双硕士,浙江大学工学学士,生物工程和金融复合背景,2017 年加入国海证券医药组,医药行业首席分析师&所长助理,主要覆盖创新药产业链(包含CXO)、生物制品产业链、原 料药产业链。

许睿,复旦大学药物化学硕士,2020年加入国海证券医药组,主要覆盖原料药、化学药和创新药 周小刚,周小刚,医药行业首席分析师,复旦大学经济学硕士、西安交通大学工学本科,具有5年医药实业工作经验、 7年医药研究工作经验。

乐妍希,墨尔本大学金融硕士,2021年加入国海证券医药组,主要覆盖药店、医美及医药消费板块。

宋丽莹,复旦大学公共卫生硕士,2021年加入国海证券医药组,主要覆盖疫苗、血制品和中药板块。

叶小桃,香港中文大学生物化学与生物医学理学硕士,2020年加入国海证券医药组,主要覆盖创新药产业链服务商 CXO板块(CRO/CDMO/CSO ) 【分析师承诺】 许睿、周超泽,本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度,独 立、客观地出具本报告。

本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。

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股票投资评级 买入:相对沪深300指数涨幅20%以上; 增持:相对沪深300指数涨幅介于10%~20%之间; 中性:相对沪深300指数涨幅介于-10%~10%之间; 卖出:相对沪深300指数跌幅10%以上。

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